Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Engangs Fuktkammer

10. september 2026 oppdatert av: Esteban Santiago, University of Rochester

En klinisk evaluering av BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand engangs fuktighetskammer hos personer med mild til moderat tørr øyesykdom

Formålet med denne studien er å evaluere de kortsiktige effektene (påvirkning på tårefilmen og symptomer på tørre øyne) av BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (enheten som undersøkes) hos personer med mild til moderat tørr øyesykdom. Spesifikt har studien som mål å fastslå om bruk av enheten i to timer forbedrer tårefilmens stabilitet, tårevolum og tåreosmolaritet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esteban Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av mild til moderat tørr øyesykdom
  • Personen bruker briller

Eksklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Voksne med beslutningshemming
  • Fanger
  • Personer med kjent øyensykdom eller medisinsk tilstand (annet enn DED) som påvirker øyeoverflaten og kan forvirre studiens resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bruk av Moisture Vue™-enhet
Deltakere med mild til moderat tørr øyesykdom vil bære BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand engangs fuktighetskammer festet til brillene i to timer. Objektive målinger av tårefilmen og symptomundersøkelser vil bli samlet inn før og etter bruk av enheten.
Enhet: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Engangs Fuktkammer
En engangs silikonfuktkammerinnretning designet for å festes til brilleglass for å øke fuktigheten rundt øyet og redusere tårefordampning. Deltakere vil bruke innretningen på begge sider av brillene og bære den i to timer under overvåkede forhold. Øyens overflateparametere og tørre øyne-symptomer vil bli vurdert før og etter bruk av innretningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ikke-invasiv tårefilmsprengningstid (NITBUT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Den gjennomsnittlige endringen i ikke-invasiv tårefilm-brytningstid vil bli målt ved hjelp av Bruder Ocular Surface Analyzer ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten. NITBUT reflekterer tårefilmens stabilitet og vil bli rapportert som gjennomsnittsforskjellen mellom verdier etter bruk og utgangsverdier i sekunder.
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i tåremeniskehøyde
Tidsramme: Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i tåremeniskehøyde vil bli målt ved bruk av Bruder Ocular Surface Analyzer ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten. Tåremeniskehøyde er en indikator på tårevolum og vil rapporteres som gjennomsnittlig forskjell mellom verdier etter bruk og utgangspunkt i millimeter.
Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet vil bli målt ved bruk av TearLab Osmolarity System ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten.
Tåreosmolaritet reflekterer tårefilmens homeostase og vil rapporteres som gjennomsnittlig forskjell mellom verdier etter bruk og utgangspunkt i milliosmoler per liter.
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i SPEED totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Den gjennomsnittlige endringen i Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness totalpoengsum vil bli vurdert ved hjelp av SPEED-spørreskjemaet som administreres ved baseline og etter 2 timers bruk av enheten. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittsforskjellen mellom totalpoengsummen etter bruk og baseline.
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i SANDE sammensatte skår
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av tørre øyne vil bli vurdert ved bruk av Symptom Assessment in Dry Eye-spørreskjemaet som gjennomføres ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittsforskjellen mellom sammensatte skårer etter bruk og ved utgangspunktet.
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig totalresultat på System Usability Scale
Tidsramme: Etter 2 timer med bruk av enheten.
Brukervennligheten til fuktkammerenheten vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale som administreres etter bruk av enheten. Den totale brukervennlighetsskåren vil rapporteres som gjennomsnittlig System Usability Scale-poengsum på tvers av deltakerne.
Etter 2 timer med bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i lipidlagtykkelsekategori
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i lipidlag-tykkelseskategori vil bli vurdert ved bruk av automatisert interferometri på Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell i lipidlag-kategoriskårer.
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i blunkefrekvens
Tidsramme: Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
Gjennomsnittlig endring i blinkefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av automatisk blinkeanalyse på Bruder Ocular Surface Analyzer ved utgangspunktet og etter 2 timer med enhetsbruk. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell i blinkefrekvens per minutt.
Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00011134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger