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BriTer Eyez Moisture Vue™ Câmara de Humidade Descartável Sob Demanda

10 de setembro de 2026 atualizado por: Esteban Santiago, University of Rochester

Uma Avaliação Clínica da BriTer Eyez Moisture Vue™ Câmara de Humidade Descartável a Pedido em Indivíduos com Doença de Olho Seco Leve a Moderada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a curto prazo (impacto no filme lacrimal e sintomas de olho seco) da BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (o dispositivo em investigação) em indivíduos com doença de olho seco ligeira a moderada. Especificamente, o estudo pretende determinar se o uso do dispositivo durante duas horas melhora a estabilidade do filme lacrimal, o volume lacrimal e a osmolaridade lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esteban Santiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico clínico de olho seco ligeiro a moderado
  • O indivíduo usa óculos

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com menos de 18 anos de idade
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar
  • Adultos com comprometimento da capacidade de decisão
  • Prisioneiros
  • Indivíduos que tenham uma condição ocular ou médica conhecida (além de DED) que afete a superfície ocular e possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Utilização do Dispositivo Moisture Vue™
Os participantes com doença do olho seco ligeira a moderada usarão a Câmara de Humidade Descartável BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand acoplada aos seus óculos durante duas horas. Serão recolhidas medições objetivas do filme lacrimal e inquéritos sobre sintomas antes e depois do uso do dispositivo.
Dispositivo: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Câmara de Humidade Descartável
Um dispositivo descartável de câmara de humidade de silicone concebido para fixar em óculos para aumentar a humidade periocular e reduzir a evaporação lacrimal. Os participantes aplicarão o dispositivo bilateralmente nos seus óculos e usá-lo-ão durante duas horas em condições supervisionadas. Os parâmetros da superfície ocular e os sintomas de olho seco serão avaliados antes e após o uso do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média no Tempo de Rotura do Filme Lacrimal Não Invasivo (NITBUT)
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média no tempo de rutura não invasivo da lágrima será medida utilizando o Analisador de Superfície Ocular Bruder na linha de base e após 2 horas de uso do dispositivo.
O NITBUT reflete a estabilidade do filme lacrimal e será relatado como a diferença média entre os valores pós-uso e da linha de base em segundos.
Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Variação Média na Altura do Menisco Lacrimal
Prazo: Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média na altura do menisco lacrimal será medida utilizando o Analisador de Superfície Ocular Bruder na linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo. A altura do menisco lacrimal é um indicador do volume de lágrimas e será reportada como a diferença média entre os valores após a utilização e os valores da linha de base, em milímetros.
Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Variação Média na Osmolaridade Lacrimal
Prazo: Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média na osmolaridade das lágrimas será medida com o Sistema de Osmolaridade TearLab na linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo. A osmolaridade das lágrimas reflete a homeostase do filme lacrimal e será relatada como a diferença média entre os valores pós-utilização e os valores de linha de base em miliosmóis por litro.
Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Pontuação Total SPEED
Prazo: Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média na pontuação total da Avaliação Padronizada do Paciente sobre a Secura Ocular será avaliada utilizando o questionário SPEED administrado na linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo. Os resultados serão reportados como a diferença média entre as pontuações totais após a utilização e na linha de base.
Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Alteração Média no Pontuação Composta SANDE
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média na gravidade dos sintomas de olho seco será avaliada utilizando o questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco administrado no início e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Os resultados serão reportados como a diferença média entre as pontuações compostas pós-utilização e as do início.
Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Pontuação Total Média da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Após 2 horas de utilização do dispositivo.
A usabilidade do dispositivo da câmara de humidade será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema administrada após o uso do dispositivo. A pontuação total de usabilidade será relatada como a pontuação média da Escala de Usabilidade do Sistema entre os participantes.
Após 2 horas de utilização do dispositivo.
Média da Alteração na Categoria de Espessura da Camada Lipídica
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média na categoria de espessura da camada lipídica será avaliada usando interferometria automatizada no Analisador da Superfície Ocular Bruder na linha de base e após 2 horas de uso do dispositivo. Os resultados serão relatados como a diferença média nas pontuações das categorias da camada lipídica.
Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Alteração Média na Frequência de Piscar
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A alteração média na frequência de pestanejo será avaliada através de análise automática de pestanejo no Bruder Ocular Surface Analyzer no início e após 2 horas de utilização do dispositivo. Os resultados serão apresentados como a diferença média na frequência de pestanejo por minuto.
Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00011134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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