Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BriTer Eyez Moisture Vue™ Одноразовая камера увлажнения по требованию

10 сентября 2026 г. обновлено: Esteban Santiago, University of Rochester

Клиническая оценка одноразовой увлажняющей камеры BriTer Eyez Moisture Vue™ по требованию у пациентов с лёгкой и средней степенью синдрома сухого глаза

Цель данного исследования — оценить краткосрочные эффекты (влияние на слезную пленку и симптомы синдрома сухого глаза) одноразовой влажной камеры BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (исследуемого устройства) у лиц с легкой и средней степенью синдрома сухого глаза. В частности, исследование направлено на определение, улучшает ли ношение устройства в течение двух часов стабильность слезной пленки, объем слезной жидкости и осмолярность слез.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Esteban Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз синдрома сухого глаза легкой или средней степени тяжести
  • Индивидуально подобранные очки для зрения

Критерии исключения:

  • Дети в возрасте до 18 лет
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Взрослые с нарушениями принятия решений
  • Заключенные
  • Лица с известными офтальмологическими или медицинскими состояниями (кроме синдрома сухого глаза), которые влияют на поверхность глаза и могут исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Использование устройства Moisture Vue™
Участники с легкой и умеренной формой синдрома сухого глаза будут носить устройство BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber, прикрепленное к своим очкам, в течение двух часов. Объективные измерения слезной пленки и опросы симптомов будут проводиться до и после ношения устройства.
Устройство: BriTer Eyez Moisture Vue™ Одноразовая камера увлажнения по требованию
Одноразовое силиконовое устройство увлажняющей камеры, предназначенное для крепления к очкам для увеличения периокулярной влажности и уменьшения испарения слезной жидкости. Участники будут наносить устройство билатерально на свои очки и носить его в течение двух часов в контролируемых условиях. Параметры глазной поверхности и симптомы синдрома сухого глаза будут оценены до и после ношения устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки при неинвазивном исследовании (NITBUT)
Временное ограничение: Исходные показатели и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки без инвазивного вмешательства будет измеряться с помощью анализатора глазной поверхности Bruder на исходном уровне и после 2 часов ношения устройства. NITBUT отражает стабильность слезной пленки и будет представлен как средняя разница между значениями после ношения и исходными значениями в секундах.
Исходные показатели и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение высоты слезного мениска
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 часов использования устройства.
Среднее изменение высоты слезного мениска будет измеряться с помощью анализатора глазной поверхности Bruder на исходном уровне и после 2 часов ношения устройства. Высота слезного мениска является показателем объема слезы и будет представлена как средняя разница между значениями после ношения и исходными значениями в миллиметрах.
Исходный уровень и после 2 часов использования устройства.
Среднее изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: До начала использования и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение осмолярности слезы будет измеряться с использованием системы TearLab Osmolarity System на исходном уровне и через 2 часа ношения устройства. Осмолярность слезы отражает гомеостаз слезной пленки и будет представлена как средняя разница между значениями после ношения и исходными значениями в миллиосмолях на литр.
До начала использования и через 2 часа ношения устройства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла SPEED
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение общего балла по шкале SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) будет оцениваться с использованием опросника SPEED, проведенного на исходном визите и через 2 часа ношения устройства. Результаты будут представлены в виде средней разницы между общими баллами после ношения и исходными баллами.
Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение составного балла SANDE
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение тяжести симптомов сухого глаза будет оценено с использованием опросника «Оценка симптомов при сухом глазе», проводимого на исходном уровне и через 2 часа ношения устройства. Результаты будут представлены как средняя разница между составными баллами после ношения и исходными баллами.
Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
Средний суммарный балл по Шкале удобства использования системы
Временное ограничение: После 2 часов использования устройства.
Удобство использования устройства влажной камеры будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования, проводимой после ношения устройства. Общий показатель удобства будет представлен как средний балл Системной шкалы удобства использования среди участников.
После 2 часов использования устройства.
Среднее изменение категории толщины липидного слоя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение категории толщины липидного слоя будет оценено с помощью автоматизированной интерферометрии на анализаторе глазной поверхности Bruder в исходном состоянии и через 2 часа ношения устройства. Результаты будут представлены как средняя разница в баллах категории липидного слоя.
Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение частоты моргания
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 часа ношения устройства.
Среднее изменение частоты моргания будет оцениваться с помощью автоматического анализа моргания на анализаторе поверхности глаза Bruder в исходном состоянии и через 2 часа использования устройства. Результаты будут представлены в виде средней разницы в частоте моргания в минуту.
Исходные данные и через 2 часа ношения устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00011134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками