Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Esteban Santiago, University of Rochester

Kliininen arviointi BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand -kertakäyttöisestä kosteuskammiosta lievästä keskivaikeaan kuivaan silmäsairauteen sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber -laitteen (tutkittava laite) lyhytaikaisia vaikutuksia (vaikutusta kyynelfilmiin ja kuivan silmän oireisiin) lievästä kohtalaiseen kuivan silmän tautiin sairastavilla henkilöillä. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako laitteen käyttö kahden tunnin ajan kyynelfilmin vakautta, kyynelmäärää ja kyynelosmolaarisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esteban Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta kuivasta silmästä
  • Henkilö käyttää silmälaseja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Päätöksentekokyky heikentynyt aikuinen
  • Vangit
  • Henkilöt, joilla on tunnettu silmä- tai lääketieteellinen tila (muu kuin kuiva silmäsairaus), joka vaikuttaa heidän silmänpintaan ja voi vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Moisture Vue™ -laitteen käyttö
Osallistujat, joilla on lievästä kohtalaiseen kuivaan silmäsairauteen, käyttävät BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber -laitetta kiinnitettynä silmälaseihinsa kahden tunnin ajan. Tavoitteelliset kyynelfilmimittaukset ja oirekyselyt kerätään ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
Laite: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Kertakäyttöinen Kosteuskammio
Kertakäyttöinen silikonikosteuskammio-laite, joka on suunniteltu kiinnitettäväksi silmälaseihin lisäämään silmänympärysilmastoa ja vähentämään kyynelten haihtumista. Osallistujat soveltavat laitetta molemmin puolin laseihinsa ja käyttävät sitä kahden tunnin ajan valvotuissa olosuhteissa. Silmänpinnan parametreja ja kuivan silmän oireita arvioidaan ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ei-invasiivisessa kyynelten hajoamisajassa (NITBUT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
Näköelimen pinnan analysoijalla (Bruder Ocular Surface Analyzer) mitataan ei-invasiivisen kyyneleiden puhkeamisajan keskiarvoista muutosta lähtöarvon mittauksessa sekä kahden tunnin laitekäytön jälkeen. NITBUT kuvaa kyynelekalvon stabiilisuutta, ja sitä raportoidaan käytön jälkeisten ja lähtöarvojen keskiarvon erotuksena sekunteina.
Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
Keskiarvoinen muutos kyyneleen meniskuskorkeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Kyyneleen meniskuskorkeuden keskimääräistä muutosta mitataan Bruder Ocular Surface Analyzer -laitteella alkuarvon mittauksen yhteydessä ja laitteen käytön jälkeen kahden tunnin kuluttua. Kyyneleen meniskuskorkeus on osoitin kyyneleiden määrästä, ja se raportoidaan keskimääräisenä erotuksena käytön jälkeen mitattujen ja alkuarvojen välillä millimetreinä.
Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Kyynelin osmolaarisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
Kyyneleiden osmolaarisuuden keskimääräinen muutos mitataan TearLab Osmolarity System -järjestelmällä alkuarvon mittauksessa sekä kahden tunnin laitekäytön jälkeen. Kyyneleiden osmolaarisuus heijastaa kyynelefilmin homeostaasia, ja se ilmoitetaan keskimääräisenä erotuksena käytön jälkeen ja alkuarvon välillä milliosmoolia litrassa kohti.
Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPEED-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness -kyselyn kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos arvioidaan käyttämällä SPEED-kyselylomaketta, joka täytetään ennen laitteen käyttöä ja kahden tunnin käytön jälkeen.
Tulokset raportoidaan käytön jälkeisen ja alkuperäisen kokonaispistemäärän keskiarvona.
Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Keskimääräinen muutos SANDE-komposiittipisteessä
Aikaikkuna: Alkutila ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
Kuivien silmien oireiden vakavuuden keskimääräistä muutosta arvioidaan käyttämällä Oireiden arviointi kuivissa silmissä -kyselylomaketta, joka täytetään perustasolla ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen. Tulokset raportoidaan käytön jälkeisen ja perustason yhdistelmäpisteiden keskiarvona.
Alkutila ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
Keskiarvoinen järjestelmän käytettävyysasteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Laitteen käytön jälkeen 2 tunnin ajan.
Kosteuskammiolaitteen käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale -mittarilla, joka täytetään laitteen käytön jälkeen. Kokonaiskäytettävyyspistemäärä raportoidaan System Usability Scale -pistemäärän keskiarvona osallistujien kesken.
Laitteen käytön jälkeen 2 tunnin ajan.
Lipidikerroksen paksuusluokan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Lipidikerroksen paksuuskategorian keskiarvomuutosta arvioidaan käyttäen automatisoitua interferometriaa Bruder Ocular Surface Analyzer -laitteella alkuarvomittauksessa ja kahden tunnin laitekäytön jälkeen. Tulokset raportoidaan lipidikerroksen kategoriapisteiden keskiarvona.
Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Keskiarvoinen muutos räpyttelytaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
Keskimääräistä silmänräpäytyksen muutosta arvioidaan automatisoitua silmänräpäytysanalyysiä käyttäen Bruder Ocular Surface Analyzer -laitteella lähtötilanteessa ja kahden tunnin laitekäytön jälkeen. Tulokset raportoidaan keskimääräisenä silmänräpäytyksen erotuksena minuutissa.
Perustaso ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00011134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia