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Impact de l'entraînement physique sur la protéine gliofibrillaire acide (GFAP) sérique, la volumétrie cérébrale et les résultats fonctionnels dans la sclérose en plaques

3 avril 2026 mis à jour par: Furkan Bilek, Firat University

L'effet d'une intervention d'exercice sur la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sérique, la volumétrie cérébrale et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle utilisera un plan parallèle à deux bras (groupe d'exercice vs groupe témoin) avec une période d'intervention de 12 semaines. La randomisation sera mise en œuvre à l'aide de SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, États-Unis) pour garantir une répartition équilibrée des groupes. Toutes les mesures de résultat seront évaluées au départ et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention d'exercice consistera en des séances d'entraînement progressif en résistance supervisées, menées trois fois par semaine (avec une période de repos minimale de 48 heures entre les séances) à l'hôpital universitaire Firat.
Les participants du groupe témoin maintiendront leurs activités quotidiennes habituelles sans participer à aucun programme d'exercice structuré.
Un neurologue en aveugle effectuera toutes les évaluations cliniques pour éliminer les biais de mesure.
Pour contrôler les variations circadiennes, toutes les évaluations seront programmées à des heures cohérentes de la journée pour chaque participant.
Les conditions environnementales seront strictement maintenues pendant les sessions de test (température ambiante : 21-22°C ; humidité : 55-60 %).
Cette étude sera conçue et rapportée conformément aux directives CONSORT pour les essais randomisés, intégrant tous les éléments essentiels pour un rapport transparent d'essai contrôlé randomisé, y compris la dissimulation de l'allocation, les procédures de mise en aveugle et les principes d'analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic cliniquement confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères révisés de McDonald (2017)
  • Handicap léger à modéré (score EDSS 1,0-5,5)
  • Aucun traitement par corticostéroïdes au cours des 3 mois précédents

Critères d'exclusion :

  • Poussée aiguë de SEP dans les 90 jours précédant l'inclusion
  • Participation régulière à des programmes d'exercice structurés (>3 heures/semaine)
  • Affections comorbides pouvant limiter la participation à l'exercice, y compris des troubles orthopédiques significatifs, des conditions cardiopulmonaires instables et d'autres troubles systémiques affectant l'activité physique
  • Contre-indications standard à l'IRM (implants métalliques, claustrophobie, etc.)
  • Troubles neurologiques concomitants (autres que la SEP)
  • Initiation ou modification d'un traitement modificateur de la maladie dans les 6 mois
  • Splasticité sévère (échelle modifiée d'Ashworth ≥3 dans tout groupe musculaire majeur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Exercice
Sur la base des recommandations actuelles pour les personnes atteintes de SEP, le programme PRT a duré 12 semaines et comprenait trois séances par semaine, chacune d'une durée de 60 à 90 minutes à 60-80% du maximum d'une répétition. Les séances d'entraînement ont été réalisées trois fois par semaine pendant la période de 12 semaines et ont été supervisées par un physiothérapeute qualifié
Autre: Exercice
Selon les directives cliniques actuelles pour les patients atteints de sclérose en plaques, le protocole d'entraînement en résistance progressive (PRT) sera mis en œuvre comme suit : une intervention de 12 semaines comprenant trois séances supervisées de 60 à 90 minutes par semaine à 60-80 % de l'intensité maximale d'une répétition. Toutes les séances d'entraînement seront menées sous la supervision directe d'un physiothérapeute certifié pour garantir l'adhésion à une technique appropriée et la sécurité tout au long de la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition IRM et Analyse Volumétrique
Délai: 12 semaines
L'analyse volumétrique cérébrale sera réalisée à l'aide de VolBrain, une plateforme de segmentation automatisée en accès libre pour l'IRM cérébrale.
12 semaines
Mesure de la protéine acide fibrillaire gliale sérique
Délai: 12 semaines
Tous les patients devront fournir des échantillons de sang le matin après un jeûne nocturne (12 h) avant et après l'étude.
L'unité ng/ml sera utilisée pour la protéine acide fibrillaire gliale sérique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue
Délai: 12 semaines
L'échelle d'impact de la fatigue (FIS) a été utilisée pour évaluer l'effet de la fatigue sur les activités quotidiennes des personnes atteintes de sclérose en plaques.
12 semaines
Composite Fonctionnel de la Sclérose en Plaques
Délai: 12 semaines
Le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) est un outil standardisé et quantitatif utilisé pour évaluer le handicap et les changements fonctionnels chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
12 semaines
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Délai: 12 semaines
Le SF-12v2 est un instrument générique de mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), validé psychométriquement et fiable, qui évalue la santé physique et mentale des patients. Il s'agit d'une version abrégée du SF-36, fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le SF-12v2 comprend 12 questions du SF-36 qui évaluent les huit mêmes domaines de santé que le SF-36 : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores du Résumé des Composantes Physiques (PCS) et du Résumé des Composantes Mentales (MCS) sont des scores normatifs allant de 0 à 100, calculés à partir des réponses aux 12 questions à l'aide d'un logiciel de notation.
12 semaines
Inventaire de Résolution de Problèmes (PSI)
Délai: 12 semaines
Dans l'inventaire de type Likert, chaque item est noté entre 1 et 6. Trois items sont exclus du score. Certains items de l'inventaire sont notés en inversé. On suppose que 32 items représentent des compétences adéquates en résolution de problèmes. Un score élevé indique que l'individu se considère inadéquat, présente un comportement d'attachement-évitement et manque de contrôle personnel. Les scores de l'échelle pourraient varier entre 32 et 192
12 semaines
Échelle d'intelligence émotionnelle (EIS)
Délai: 12 semaines
L'"Échelle d'Évaluation de l'Intelligence Émotionnelle" comprend cinq sous-échelles : Conscience émotionnelle (items 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestion des émotions (items 3, 7, 8, 10, 18, 30), auto-motivation (items 5, 6, 13, 14, 16, 22), empathie (items 9, 11, 20, 21, 23, 28), contrôle des relations (items 12, 15, 24, 26, 27, 29). L'échelle de type Likert à 6 points (1 : totalement en désaccord, 2 : partiellement en désaccord, 3 : légèrement en désaccord, 4 : légèrement d'accord, 5 : partiellement d'accord, 6 : totalement d'accord) comprend 30 items. Il n'y a pas d'items à score inversé. Un score total de 155 ou plus est considéré comme élevé (très fort), les scores entre 130 et 150 sont considérés comme normaux (quelques améliorations nécessaires), et les scores de 129 et moins sont considérés comme faibles (améliorations nettement nécessaires).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Firat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs externes afin d'assurer la protection totale de la vie privée des participants et de maintenir la confidentialité conformément aux formulaires de consentement éclairé approuvés par le Comité d'examen institutionnel. L'approbation éthique obtenue pour cette étude n'inclut pas d'autorisation explicite pour le partage public des données individuelles brutes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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