Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок на сывороточный белок глиальных фибрилл (GFAP), объем мозга и функциональные исходы при рассеянном склерозе

3 апреля 2026 г. обновлено: Furkan Bilek, Firat University

Влияние интервенции физических упражнений на сывороточный глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), объем мозга и функциональные исходы у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование будет использовать двухгрупповой параллельный дизайн (группа упражнений vs. контрольная группа) с 12-недельным периодом вмешательства. Рандомизация будет осуществляться с использованием SPSS 25.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США) для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство в виде физических упражнений будет состоять из контролируемых сеансов прогрессивной силовой тренировки, проводимых три раза в неделю (с минимальным 48-часовым периодом отдыха между сеансами) в больнице Университета Фырат. Участники контрольной группы будут поддерживать свои обычные ежедневные активности без участия в каких-либо структурированных программах упражнений. Все клинические оценки будет проводить неосведомлённый невролог, чтобы исключить систематическую ошибку измерений. Для контроля циркадных вариаций все оценки будут запланированы на одно и то же время дня для каждого участника. Условия окружающей среды будут строго поддерживаться во время тестовых сеансов (температура окружающей среды: 21-22°C; влажность: 55-60%). Это исследование будет разработано и отчитано в соответствии с рекомендациями CONSORT для рандомизированных испытаний, включая все основные элементы для прозрачной отчётности рандомизированных контролируемых исследований, включая сокрытие распределения, процедуры ослепления и принципы анализа по протоколу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Furkan Bilek, PhD
  • Номер телефона: +905442772249
  • Электронная почта: fzt.furkanbilek@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный диагноз ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) согласно пересмотренным критериям Макдональда (2017)
  • Легкая или умеренная инвалидность (оценка по шкале EDSS 1,0-5,5)
  • Отсутствие лечения кортикостероидами в течение последних 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Обострение РС в течение 90 дней до включения в исследование
  • Регулярное участие в структурированных программах упражнений (>3 часов/неделю)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить участие в упражнениях, включая значительные ортопедические нарушения, нестабильные кардиопульмональные состояния и другие системные расстройства, влияющие на физическую активность
  • Стандартные противопоказания для МРТ (металлические имплантаты, клаустрофобия и т.д.)
  • Сопутствующие неврологические расстройства (кроме РС)
  • Начало или изменение терапии, модифицирующей заболевание, в течение 6 месяцев
  • Выраженная спастичность (модифицированная шкала Эшворта ≥3 в любой крупной мышечной группе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Упражнение
Согласно текущим рекомендациям для лиц с рассеянным склерозом, программа PRT продолжалась 12 недель и включала три сеанса в неделю, каждый продолжительностью 60-90 минут при 60-80% от одноповторного максимума. Тренировочные сеансы проводились три раза в неделю в течение 12-недельного периода под наблюдением квалифицированного физиотерапевта.
Другой: Упражнение
Согласно текущим клиническим рекомендациям для пациентов с рассеянным склерозом, протокол прогрессивной силовой тренировки (ПСТ) будет реализован следующим образом: 12-недельное вмешательство, состоящее из трех контролируемых сеансов по 60-90 минут в неделю при интенсивности 60-80% от одноповторного максимума. Все тренировочные сеансы будут проводиться под непосредственным контролем сертифицированного физиотерапевта для обеспечения правильного соблюдения техники и безопасности на протяжении всего периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-сканирование и объемный анализ
Временное ограничение: 12 недель
Объемный анализ мозга будет проводиться с использованием VolBrain, открытой автоматизированной платформы сегментации для МРТ головного мозга.
12 недель
Измерение уровня сывороточного глиального фибриллярного кислого белка
Временное ограничение: 12 недель
Всем пациентам будет предложено сдать образцы крови утром после ночного (12 ч) голодания до и после исследования. Для сывороточного глиального фибриллярного кислого белка будет использоваться единица измерения нг/мл.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния усталости
Временное ограничение: 12 недель
Шкала влияния усталости (FIS) использовалась для оценки влияния усталости на повседневную деятельность у лиц с рассеянным склерозом (РС).
12 недель
Функциональный композит при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 12 недель
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) — это стандартизированный количественный инструмент, используемый для оценки инвалидности и функциональных изменений у людей с рассеянным склерозом.
12 недель
Краткая форма-12 версия 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: 12 недель
SF-12v2 — это психометрически валидированный, надежный, общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который оценивает физическое и психическое здоровье пациентов. Это сокращенная версия SF-36, которая часто используется в клинических исследованиях. SF-12v2 состоит из 12 вопросов из SF-36, которые оценивают те же восемь областей здоровья, что и SF-36: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Сводные показатели физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS) являются нормированными баллами от 0 до 100, рассчитываемыми на основе ответов на 12 вопросов с использованием программного обеспечения для подсчета баллов.
12 недель
Инвентарь решения проблем (PSI)
Временное ограничение: 12 недель
В опроснике типа Лайкерта каждый пункт оценивается от 1 до 6. Три пункта исключаются из оценки. Некоторые пункты опросника оцениваются в обратном порядке. Предполагается, что 32 пункта представляют адекватные навыки решения проблем. Высокий балл указывает на то, что человек считает себя неадекватным, демонстрирует поведение избегания-привязанности и не имеет личного контроля. Баллы по шкале могут варьироваться от 32 до 192.
12 недель
Шкала эмоционального интеллекта (EIS)
Временное ограничение: 12 недель
"Шкала оценки эмоционального интеллекта" включает пять подшкал: Эмоциональная осведомлённость (пункты 1, 2, 4, 17, 19, 25), управление эмоциями (пункты 3, 7, 8, 10, 18, 30), самомотивация (пункты 5, 6, 13, 14, 16, 22), эмпатия (пункты 9, 11, 20, 21, 23, 28), контроль отношений (пункты 12, 15, 24, 26, 27, 29). Шестибалльная шкала типа Лайкерта (1: полностью не согласен, 2: частично не согласен, 3: слегка не согласен, 4: слегка согласен, 5: частично согласен, 6: полностью согласен) включает 30 пунктов. Обратных пунктов нет. Общий балл 155 и выше считается высоким (очень сильным), баллы от 130 до 150 считаются нормальными (требуется некоторое улучшение), а баллы 129 и ниже считаются низкими (определённо требуется улучшение).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Firat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы внешним исследователям для обеспечения полной защиты конфиденциальности участников и сохранения конфиденциальности в соответствии с утвержденными Институциональным наблюдательным советом формами информированного согласия. Этическое одобрение, полученное для данного исследования, не включает явного разрешения на публичное распространение необработанных индивидуальных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками