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Impacto del Entrenamiento Físico en la Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica, la Volumetría Cerebral y los Resultados Funcionales en la Esclerosis Múltiple

3 de abril de 2026 actualizado por: Furkan Bilek, Firat University

El Efecto de una Intervención de Ejercicio sobre la Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica, Volumetría Cerebral y Resultados Funcionales en Pacientes con Esclerosis Múltiple: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego empleará un diseño paralelo de dos brazos (grupo de ejercicio vs. grupo de control) con un período de intervención de 12 semanas. La aleatorización se implementará utilizando SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.) para garantizar una asignación equilibrada de los grupos. Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención de ejercicio consistirá en sesiones supervisadas de entrenamiento de resistencia progresiva realizadas tres veces por semana (con un período de descanso mínimo de 48 horas entre sesiones) en el Hospital Universitario de Firat. Los participantes del grupo de control mantendrán sus actividades diarias habituales sin participar en ningún programa de ejercicio estructurado. Un neurólogo cegado realizará todas las evaluaciones clínicas para eliminar el sesgo de medición. Para controlar las variaciones circadianas, todas las evaluaciones se programarán en horarios consistentes del día para cada participante. Las condiciones ambientales se mantendrán estrictamente durante las sesiones de prueba (temperatura ambiente: 21-22°C; humedad: 55-60%). Este estudio se diseñará y reportará de acuerdo con las directrices CONSORT para ensayos aleatorizados, incorporando todos los elementos esenciales para un informe transparente de ensayos controlados aleatorizados, incluidos el ocultamiento de la asignación, los procedimientos de cegamiento y los principios de intención de tratar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los criterios revisados de McDonald (2017)
  • Discapacidad de leve a moderada (puntuación EDSS 1,0-5,5)
  • Sin tratamiento con corticosteroides en los 3 meses anteriores

Criterios de exclusión:

  • Recaída aguda de EM en los 90 días anteriores a la inscripción
  • Participación regular en programas de ejercicio estructurado (>3 horas/semana)
  • Comorbilidades que puedan limitar la participación en el ejercicio, incluidas alteraciones ortopédicas significativas, condiciones cardiopulmonares inestables y otros trastornos sistémicos que afecten la actividad física
  • Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
  • Trastornos neurológicos concurrentes (distintos de la EM)
  • Inicio o modificación de la terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 6 meses
  • Espasticidad grave (Escala Modificada de Ashworth ≥3 en cualquier grupo muscular principal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Ejercicio
Según las recomendaciones actuales para personas con EM, el programa de TRP duró 12 semanas e incluyó tres sesiones semanales, cada una de 60-90 minutos al 60-80% de la repetición máxima. Las sesiones de entrenamiento se realizaron tres veces por semana durante el período de 12 semanas y fueron supervisadas por un fisioterapeuta cualificado.
Otro: Ejercicio
De acuerdo con las pautas clínicas actuales para pacientes con esclerosis múltiple, el protocolo de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) se implementará de la siguiente manera: una intervención de 12 semanas que consiste en tres sesiones supervisadas de 60 a 90 minutos por semana al 60-80% de la intensidad máxima de una repetición. Todas las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo bajo la supervisión directa de un fisioterapeuta certificado para garantizar la adherencia a la técnica adecuada y la seguridad durante todo el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de Resonancia Magnética y Análisis Volumétrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará un análisis volumétrico cerebral utilizando VolBrain, una plataforma de segmentación automatizada de acceso abierto para resonancias magnéticas cerebrales.
12 semanas
Medición de la Proteína Ácida Fibrilar Glial en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se pedirá a todos los pacientes que proporcionen muestras de sangre por la mañana después de su ayuno nocturno (12 h) antes y después del estudio. La unidad ng/ml se utilizará para la proteína ácida fibrilar glial en suero.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de la Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) para evaluar el efecto de la fatiga en las actividades diarias de las personas con EM.
12 semanas
Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Composite Funcional de la Esclerosis Múltiple (MSFC) es una herramienta estandarizada y cuantitativa utilizada para evaluar la discapacidad y los cambios funcionales en personas con esclerosis múltiple.
12 semanas
Short form-12 versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SF-12v2 es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) psicométricamente validado y fiable que evalúa la salud física y mental de los pacientes. Es una versión abreviada del SF-36, que se utiliza con frecuencia en ensayos clínicos. El SF-12v2 consta de 12 preguntas del SF-36 que evalúan los mismos ocho dominios de salud que el SF-36: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS) son puntuaciones basadas en normas que van de 0 a 100, calculadas a partir de las respuestas a las 12 preguntas mediante un software de puntuación.
12 semanas
Inventario de Resolución de Problemas (PSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
En el inventario tipo Likert, cada ítem se puntúa entre 1 y 6. Tres ítems se excluyen de la puntuación. Ciertos ítems del inventario se puntúan de forma inversa. Se asume que 32 ítems representan habilidades adecuadas de resolución de problemas. Una puntuación elevada indica que el individuo se considera inadecuado, exhibe comportamiento de evitación-apego y carece de control personal. Las puntuaciones de la escala podrían oscilar entre 32 y 192.
12 semanas
Escala de inteligencia emocional (EIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La "Escala de Evaluación de la Inteligencia Emocional" incluye cinco subescalas: Conciencia emocional (ítems 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestión de emociones (ítems 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivación (ítems 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatía (ítems 9, 11, 20, 21, 23, 28), control de relaciones (ítems 12, 15, 24, 26, 27, 29). La escala tipo Likert de 6 puntos (1: completamente en desacuerdo, 2: parcialmente en desacuerdo, 3: ligeramente en desacuerdo, 4: ligeramente de acuerdo, 5: parcialmente de acuerdo, 6: completamente de acuerdo) incluye 30 ítems. No hay ítems con puntuación inversa. Una puntuación total de 155 o superior se considera alta (muy fuerte), las puntuaciones entre 130 y 150 se consideran normales (se necesita cierta mejora), y las puntuaciones de 129 o menos se consideran bajas (definitivamente se necesita mejora).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Firat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con investigadores externos para garantizar la plena protección de la privacidad de los participantes y mantener la confidencialidad de acuerdo con los formularios de consentimiento informado aprobados por la Junta de Revisión Institucional. La aprobación ética obtenida para este estudio no incluye permiso explícito para el intercambio público de datos individuales en bruto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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