Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na stężenie kwaśnego białka glejowego (GFAP) w surowicy, objętość mózgu oraz wyniki funkcjonalne w stwardnieniu rozsianym

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Furkan Bilek, Firat University

Wpływ interwencji ćwiczeń na poziom białka kwaśnego glejowego (GFAP) w surowicy, objętość mózgu oraz wyniki funkcjonalne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

To pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane wykorzysta równoległy układ z dwoma ramionami (grupa ćwiczeń vs. grupa kontrolna) z 12-tygodniowym okresem interwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) w celu zapewnienia zrównoważonej alokacji grup. Wszystkie miary wynikowe będą oceniane na początku badania oraz po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować nadzorowane sesje progresywnego treningu oporowego prowadzone trzy razy w tygodniu (z minimalnym 48-godzinnym okresem odpoczynku między sesjami) w Szpitalu Uniwersyteckim Firat.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe codzienne aktywności bez udziału w żadnych strukturalnych programach ćwiczeń.
Zaślepiony neurolog przeprowadzi wszystkie oceny kliniczne w celu wyeliminowania błędu pomiarowego.
Aby kontrolować zmiany okołodobowe, wszystkie oceny będą zaplanowane na stałe pory dnia dla każdego uczestnika.
Warunki środowiskowe będą ściśle utrzymywane podczas sesji testowych (temperatura otoczenia: 21-22°C; wilgotność: 55-60%).
Badanie to będzie zaprojektowane i raportowane zgodnie z wytycznymi CONSORT dla badań randomizowanych, uwzględniając wszystkie istotne elementy przejrzystego raportowania badań kontrolowanych randomizowanych, w tym ukrywanie alokacji, procedury zaślepienia i zasady analizy w grupach wyjściowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym (RRMS) według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda (2017)
  • Łagodna do umiarkowana niepełnosprawność (wynik EDSS 1,0-5,5)
  • Brak leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry rzut SM w ciągu 90 dni przed rekrutacją
  • Regularny udział w strukturyzowanych programach ćwiczeń (>3 godziny/tydzień)
  • Współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać udział w ćwiczeniach, w tym istotne zaburzenia ortopedyczne, niestabilne schorzenia sercowo-płucne oraz inne choroby ogólnoustrojowe wpływające na aktywność fizyczną
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI (implanty metalowe, klaustrofobia itp.)
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (inne niż SM)
  • Rozpoczęcie lub modyfikacja terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu 6 miesięcy
  • Cieżka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥3 w dowolnej dużej grupie mięśniowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dla osób z SM, program PRT trwał 12 tygodni i obejmował trzy sesje tygodniowo, każda trwająca 60-90 minut przy 60-80% maksymalnego obciążenia jednorazowego powtórzenia. Sesje treningowe odbywały się trzy razy w tygodniu przez 12-tygodniowy okres i były nadzorowane przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Inny: Ćwiczenie
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, protokół progresywnego treningu oporowego (PRT) zostanie wdrożony w następujący sposób: 12-tygodniowa interwencja składająca się z trzech nadzorowanych sesji trwających 60-90 minut tygodniowo przy intensywności 60-80% maksymalnego powtórzenia. Wszystkie sesje treningowe będą prowadzone pod bezpośrednim nadzorem certyfikowanego fizjoterapeuty w celu zapewnienia właściwej techniki i bezpieczeństwa przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny i analiza objętościowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza objętościowa mózgu zostanie przeprowadzona przy użyciu VolBrain, otwartej, zautomatyzowanej platformy segmentacyjnej do rezonansu magnetycznego mózgu.
12 tygodni
Pomiar białka kwasnego włókienkowego gleju w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszyscy pacjenci będą proszeni o dostarczenie próbek krwi rano po nocnym (12-godzinnym) poście przed i po badaniu. Jednostka ng/ml będzie używana dla surowiczego kwaśnego białka glejowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Wpływu Zmęczenia (FIS) została użyta do oceny wpływu zmęczenia na codzienne czynności u osób z SM.
12 tygodni
Skala Funkcjonalna Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) to standaryzowane, ilościowe narzędzie stosowane do oceny niepełnosprawności i zmian funkcjonalnych u osób ze stwardnieniem rozsianym.
12 tygodni
Short form-12 wersja 2 (SF-12v2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-12v2 to psychometrycznie zwalidowany, wiarygodny, ogólny instrument HRQoL, który ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów. Jest to skrócona wersja SF-36, często stosowana w badaniach klinicznych. SF-12v2 składa się z 12 pytań z SF-36, które oceniają te same osiem dziedzin zdrowia co SF-36: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w funkcjonowaniu emocjonalnym oraz zdrowie psychiczne. Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) są wynikami opartymi na normach w zakresie od 0 do 100, obliczanymi z odpowiedzi na 12 pytań przy użyciu oprogramowania do punktacji.
12 tygodni
Inwentarz Rozwiązywania Problemów (PSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W inwentarzu typu Likerta każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6.
Trzy pozycje są wykluczone z oceny.
Niektóre pozycje inwentarza są oceniane odwrotnie.
Przyjmuje się, że 32 pozycje reprezentują adekwatne umiejętności rozwiązywania problemów.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba uważa się za nieadekwatną, wykazuje zachowania unikowo-przywiązaniowe i brakuje jej osobistej kontroli.
Wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 32 do 192.
12 tygodni
Skala inteligencji emocjonalnej (EIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
"Skala Oceny Inteligencji Emocjonalnej" obejmuje pięć podskal: Świadomość emocjonalna (punkty 1, 2, 4, 17, 19, 25), zarządzanie emocjami (punkty 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotywacja (punkty 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (punkty 9, 11, 20, 21, 23, 28), kontrola relacji (punkty 12, 15, 24, 26, 27, 29). Skala Likerta 6-stopniowa (1: całkowicie się nie zgadzam, 2: częściowo się nie zgadzam, 3: lekko się nie zgadzam, 4: lekko się zgadzam, 5: częściowo się zgadzam, 6: całkowicie się zgadzam) obejmuje 30 punktów. Nie ma punktów z odwróconym kluczem oceny. Łączny wynik 155 lub wyższy jest uważany za wysoki (bardzo silny), wyniki między 130 a 150 są uważane za normalne (wymagana pewna poprawa), a wyniki 129 i poniżej są uważane za niskie (zdecydowanie wymagana poprawa).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom, aby zapewnić pełną ochronę prywatności uczestników i zachować poufność zgodnie z formularzami świadomej zgody zatwierdzonymi przez Instytucjonalną Komisję Etyczną. Uzyskana dla tego badania zgoda etyczna nie obejmuje wyraźnego zezwolenia na publiczne udostępnianie surowych danych indywidualnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami