Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Oefentraining op Serum Gliafibrillair Zuur Eiwit (GFAP), Hersenvolumetrie en Functionele Uitkomsten bij Multiple Sclerose

3 april 2026 bijgewerkt door: Furkan Bilek, Firat University

Het effect van een bewegingsinterventie op serum gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), hersenvolumetrie en functionele uitkomsten bij patiënten met multiple sclerose: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een twee-armig parallel ontwerp (oefengroep versus controlegroep) gebruiken met een interventieperiode van 12 weken. Randomisatie zal worden geïmplementeerd met SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) om een evenwichtige groepstoewijzing te garanderen. Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De trainingsinterventie zal bestaan uit begeleide progressieve weerstandstrainingen die drie keer per week worden uitgevoerd (met een minimale rustperiode van 48 uur tussen de sessies) in het Firat Universitair Ziekenhuis. De controledeelnemers zullen hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten zonder deel te nemen aan gestructureerde trainingsprogramma's. Een geblindeerde neuroloog zal alle klinische beoordelingen uitvoeren om meetbias te elimineren. Om circadiane variaties te controleren, zullen alle evaluaties op consistente tijdstippen van de dag voor elke deelnemer worden gepland. Tijdens de testsessies zullen de omgevingsomstandigheden strikt worden gehandhaafd (omgevingstemperatuur: 21-22°C; luchtvochtigheid: 55-60%). Deze studie zal worden ontworpen en gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde onderzoeken, waarbij alle essentiële elementen voor transparante gerandomiseerde gecontroleerde rapportage worden opgenomen, inclusief toewijzingsverhulling, blinderingprocedures en intention-to-treat-principes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de herziene McDonald-criteria (2017)
  • Milde tot matige beperking (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Geen behandeling met corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden

Exclusiecriteria:

  • Acute MS-relaps binnen 90 dagen voor inschrijving
  • Regelmatige deelname aan gestructureerde bewegingsprogramma's (>3 uur/week)
  • Comorbide aandoeningen die deelname aan beweging kunnen beperken, waaronder significante orthopedische beperkingen, instabiele cardiorespiratoire aandoeningen en andere systemische stoornissen die fysieke activiteit beïnvloeden
  • Standaard MRI-contra-indicaties (metalen implantaten, claustrofobie, etc.)
  • Gelijktijdige neurologische aandoeningen (anders dan MS)
  • Start of aanpassing van ziekte-modificerende therapie binnen 6 maanden
  • Ernstige spasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal ≥3 in een grote spiergroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Oefening
Gebaseerd op de huidige aanbevelingen voor personen met MS, duurde het PRT-programma 12 weken en omvatte het drie sessies per week, elk met een duur van 60-90 minuten op 60-80% van het éénherhalingsmaximum.
De trainingssessies werden drie keer per week uitgevoerd gedurende de 12-weken periode en werden begeleid door een gekwalificeerde fysiotherapeut
Ander: Oefening
Volgens de huidige klinische richtlijnen voor patiënten met multiple sclerose wordt het progressieve weerstandstraining (PRT) protocol als volgt uitgevoerd: een 12-weekse interventie bestaande uit drie begeleide sessies van 60-90 minuten per week op 60-80% van de maximale intensiteit voor één herhaling. Alle trainingssessies worden uitgevoerd onder direct toezicht van een gecertificeerd fysiotherapeut om een correcte techniek en veiligheid gedurende de gehele interventieperiode te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-acquisitie en volumetrische analyse
Tijdsspanne: 12 weken
Volumetrische hersenanalyse wordt uitgevoerd met VolBrain, een open-access geautomatiseerd segmentatieplatform voor hersenscans (MRI).
12 weken
Serum Glial Fibrillary Acidic Protein-meting
Tijdsspanne: 12 weken
Alle patiënten wordt gevraagd om 's ochtends bloedmonsters af te geven na hun nachtelijke (12 uur) vasten voor en na de studie. De eenheid ng/ml zal worden gebruikt voor serum Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: 12 weken
De Fatigue Impact Scale (FIS) werd gebruikt om het effect van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten bij personen met MS te evalueren.
12 weken
Multiple Sclerose Functionele Samengestelde
Tijdsspanne: 12 Weken
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is een gestandaardiseerd, kwantitatief instrument dat wordt gebruikt om invaliditeit en functionele veranderingen bij personen met multiple sclerose te beoordelen.
12 Weken
Short Form-12 versie 2 (SF-12v2)
Tijdsspanne: 12 weken
De SF-12v2 is een psychometrisch gevalideerd, betrouwbaar, generiek HRQoL-instrument dat de fysieke en mentale gezondheid van patiënten beoordeelt. Het is een korte versie van de SF-36, die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken. De SF-12v2 bestaat uit 12 vragen van de SF-36 die dezelfde acht gezondheidsdomeinen evalueren als de SF-36: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid. De Physical Component Summary (PCS)- en Mental Component Summary (MCS)-scores zijn normgebaseerde scores die variëren van 0 tot 100, berekend uit antwoorden op de 12 vragen met behulp van scoringssoftware.
12 weken
Probleemoplossingsinventaris (PSI)
Tijdsspanne: 12 weken
In de Likert-type inventaris wordt elk item gescoord tussen 1 en 6.
Drie items worden uitgesloten van de scoring.
Bepaalde inventarisitems worden omgekeerd gescoord.
Er wordt aangenomen dat 32 items adequate probleemoplossende vaardigheden vertegenwoordigen.
Een hoge score geeft aan dat het individu zichzelf als ontoereikend beschouwt, vermijdings-hechtingsgedrag vertoont en persoonlijke controle mist.
De schaalscores kunnen variëren tussen 32 en 192.
12 weken
Emotionele intelligentieschaal (EIS)
Tijdsspanne: 12 weken
"''Emotionele Intelligentie Beoordelingsschaal" bevat vijf subschalen: Emotioneel bewustzijn (items 1, 2, 4, 17, 19, 25), emotiebeheer (items 3, 7, 8, 10, 18, 30), zelfmotivatie (items 5, 6, 13, 14, 16, 22), empathie (items 9, 11, 20, 21, 23, 28), relatiecontrole (items 12, 15, 24, 26, 27, 29). De 6-punts Likert-schaal (1: helemaal oneens, 2: gedeeltelijk oneens, 3: een beetje oneens, 4: een beetje eens, 5: gedeeltelijk eens, 6: helemaal eens) bevat 30 items. Er zijn geen omgekeerd gescoorde items. Een totaalscore van 155 of hoger wordt als hoog beschouwd (zeer sterk), scores tussen 130 en 150 worden als normaal beschouwd (enige verbetering nodig), en scores van 129 en lager worden als laag beschouwd (zeker verbetering nodig).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Firat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met externe onderzoekers om de volledige bescherming van de privacy van deelnemers te waarborgen en de vertrouwelijkheid te handhaven in overeenstemming met de geïnformeerde toestemmingsformulieren die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board. De ethische goedkeuring die voor deze studie is verkregen, omvat geen uitdrukkelijke toestemming voor het openbaar delen van ruwe individuele gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen