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Einfluss von Bewegungstraining auf Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Hirnvolumetrie und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose

3. April 2026 aktualisiert von: Furkan Bilek, Firat University

Die Wirkung einer Bewegungstherapie auf Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Hirnvolumetrie und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird ein paralleles Zweigruppen-Design (Trainingsgruppe vs. Kontrollgruppe) mit einer 12-wöchigen Interventionsperiode anwenden. Die Randomisierung wird mit SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenzuteilung sicherzustellen. Alle Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Trainingsintervention besteht aus betreuten progressiven Krafttrainingseinheiten, die dreimal wöchentlich (mit einer Mindestruhezeit von 48 Stunden zwischen den Einheiten) im Firat-Universitätskrankenhaus durchgeführt werden. Die Kontrollteilnehmer werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten beibehalten, ohne an strukturierten Trainingsprogrammen teilzunehmen. Ein verblindeter Neurologe wird alle klinischen Bewertungen durchführen, um Messverzerrungen zu vermeiden. Um zirkadiane Schwankungen zu kontrollieren, werden alle Bewertungen für jeden Teilnehmer zu konsistenten Tageszeiten geplant. Die Umgebungsbedingungen werden während der Testsitzungen strikt eingehalten (Raumtemperatur: 21–22 °C; Luftfeuchtigkeit: 55–60 %). Diese Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für randomisierte Studien konzipiert und berichtet, wobei alle wesentlichen Elemente für transparente randomisierte kontrollierte Berichterstattung einbezogen werden, einschließlich Allokationsverdeckung, Verblindungsverfahren und Intention-to-Treat-Prinzipien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) gemäß den revidierten McDonald-Kriterien (2017)
  • Leichte bis moderate Behinderung (EDSS-Score 1,0–5,5)
  • Keine Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Akuter MS-Schub innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Regelmäßige Teilnahme an strukturierten Bewegungsprogrammen (>3 Stunden/Woche)
  • Begleiterkrankungen, die die Bewegungsteilnahme einschränken können, einschließlich signifikanter orthopädischer Beeinträchtigungen, instabiler kardiopulmonaler Zustände und anderer systemischer Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinflussen
  • Standard-MRT-Kontraindikationen (metallische Implantate, Klaustrophobie usw.)
  • Gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen (außer MS)
  • Beginn oder Änderung einer krankheitsmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala ≥3 in jeder großen Muskelgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Übung
Basierend auf den aktuellen Empfehlungen für Personen mit MS dauerte das PRT-Programm 12 Wochen und umfasste drei Sitzungen pro Woche, die jeweils 60-90 Minuten bei 60-80 % des Einwiederholungsmaximums dauerten. Die Trainingseinheiten wurden dreimal pro Woche über den 12-wöchigen Zeitraum durchgeführt und von einem qualifizierten Physiotherapeuten überwacht
Sonstiges: Übung
Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien für Patienten mit Multipler Sklerose wird das Protokoll für progressives Krafttraining (PRT) wie folgt umgesetzt: eine 12-wöchige Intervention bestehend aus drei betreuten 60-90-minütigen Sitzungen pro Woche bei 60-80 % der Ein-Wiederholungs-Maximum-Intensität. Alle Trainingseinheiten werden unter direkter Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt, um die korrekte Technikeinhaltung und Sicherheit während der gesamten Interventionsdauer zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Akquisition und volumetrische Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die volumetrische Hirnanalyse wird mit VolBrain durchgeführt, einer frei zugänglichen automatisierten Segmentierungsplattform für Hirn-MRTs.
12 Wochen
Messung des Serum-Glialen Fibrillären Sauren Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Patienten werden gebeten, morgens nach ihrem nächtlichen (12-stündigen) Fasten vor und nach der Studie Blutproben abzugeben. Die Einheit ng/ml wird für das Serum Glial Fibrillary Acidic Protein verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fatigue Impact Scale (FIS) wurde verwendet, um die Auswirkung von Fatigue auf die täglichen Aktivitäten bei Personen mit MS zu bewerten.
12 Wochen
Multiple Sclerosis Functional Composite
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein standardisiertes, quantitatives Instrument zur Bewertung von Behinderungen und funktionellen Veränderungen bei Personen mit Multipler Sklerose.
12 Wochen
Short Form-12 Version 2 (SF-12v2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-12v2 ist ein psychometrisch validiertes, zuverlässiges, generisches HRQoL-Instrument, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten bewertet. Es ist eine Kurzform des SF-36, der häufig in klinischen Studien verwendet wird. Der SF-12v2 besteht aus 12 Fragen des SF-36, die die gleichen acht Gesundheitsbereiche wie der SF-36 bewerten: körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Physical Component Summary (PCS)- und Mental Component Summary (MCS)-Scores sind normbasierte Werte von 0 bis 100, die aus den Antworten auf die 12 Fragen mithilfe von Scoring-Software berechnet werden.
12 Wochen
Problembewältigungsinventar (PSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
In der Likert-Skala wird jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 1 und 6 bewertet. Drei Items werden von der Bewertung ausgeschlossen. Bestimmte Items der Skala werden umgekehrt bewertet. Es wird angenommen, dass 32 Items angemessene Problemlösungsfähigkeiten darstellen. Eine hohe Punktzahl zeigt, dass die Person sich selbst als unzureichend betrachtet, Vermeidungs-Verhalten zeigt und mangelnde persönliche Kontrolle aufweist. Die Skalenwerte können zwischen 32 und 192 liegen.
12 Wochen
Emotionale Intelligenz-Skala (EIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die „Emotional Intelligence Assessment Scale“ umfasst fünf Subskalen: Emotionale Bewusstheit (Items 1, 2, 4, 17, 19, 25), Emotionsmanagement (Items 3, 7, 8, 10, 18, 30), Selbstmotivation (Items 5, 6, 13, 14, 16, 22), Empathie (Items 9, 11, 20, 21, 23, 28) und Beziehungskontrolle (Items 12, 15, 24, 26, 27, 29). Die 6-stufige Likert-Skala (1: stimme überhaupt nicht zu, 2: stimme eher nicht zu, 3: stimme leicht nicht zu, 4: stimme leicht zu, 5: stimme eher zu, 6: stimme vollständig zu) umfasst 30 Items. Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items. Ein Gesamtwert von 155 oder höher wird als hoch (sehr stark) eingestuft, Werte zwischen 130 und 150 als normal (Verbesserungsbedarf vorhanden) und Werte von 129 oder niedriger als niedrig (definitiver Verbesserungsbedarf).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit externen Forschern geteilt, um den vollständigen Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten und die Vertraulichkeit gemäß den von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärungen aufrechtzuerhalten. Die für diese Studie erteilte ethische Genehmigung umfasst keine ausdrückliche Erlaubnis für die öffentliche Weitergabe von Rohdaten einzelner Personen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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