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Impacto do Treino de Exercício na Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica, Volumetria Cerebral e Resultados Funcionais na Esclerose Múltipla

3 de abril de 2026 atualizado por: Furkan Bilek, Firat University

O Efeito de uma Intervenção de Exercício na Proteína Glial Fibrilar Ácida (GFAP) Sérica, Volumetria Cerebral e Resultados Funcionais em Pacientes com Esclerose Múltipla: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado de simples-cego empregará um desenho paralelo de dois braços (grupo de exercício vs. grupo de controlo) com um período de intervenção de 12 semanas. A randomização será implementada utilizando o SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA) para garantir uma alocação equilibrada dos grupos. Todas as medidas de resultado serão avaliadas no início e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção de exercício consistirá em sessões supervisionadas de treino de resistência progressiva realizadas três vezes por semana (com um período de descanso mínimo de 48 horas entre sessões) no Hospital da Universidade de Firat. Os participantes do grupo de controlo manterão as suas atividades diárias habituais sem participar em quaisquer programas de exercício estruturados. Um neurologista cego realizará todas as avaliações clínicas para eliminar o viés de medição. Para controlar as variações circadianas, todas as avaliações serão agendadas em horários consistentes do dia para cada participante. As condições ambientais serão rigorosamente mantidas durante as sessões de teste (temperatura ambiente: 21-22°C; humidade: 55-60%). Este estudo será concebido e relatado de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios randomizados, incorporando todos os elementos essenciais para uma comunicação transparente de ensaios controlados randomizados, incluindo ocultação da alocação, procedimentos de cegamento e princípios de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico confirmado de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald revistos (2017)
  • Incapacidade ligeira a moderada (pontuação EDSS 1.0-5.5)
  • Sem tratamento com corticosteroides nos 3 meses anteriores

Critérios de Exclusão:

  • Recaída aguda de EM nos 90 dias anteriores à inscrição
  • Participação regular em programas de exercício estruturado (>3 horas/semana)
  • Condições comórbidas que possam limitar a participação em exercício, incluindo deficiências ortopédicas significativas, condições cardiopulmonares instáveis e outras doenças sistémicas que afetem a atividade física
  • Contraindicações padrão para ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
  • Distúrbios neurológicos concomitantes (outros que não EM)
  • Início ou modificação de terapia modificadora da doença nos últimos 6 meses
  • Espasticidade grave (Escala de Ashworth Modificada ≥3 em qualquer grupo muscular principal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exercício
Com base nas recomendações atuais para indivíduos com EM, o programa de TRP durou 12 semanas e incluiu três sessões por semana, cada uma com duração de 60-90 minutos a 60-80% do máximo de uma repetição. As sessões de treino foram realizadas três vezes por semana durante o período de 12 semanas e foram supervisionadas por um fisioterapeuta qualificado.
Outro: Exercício
De acordo com as diretrizes clínicas atuais para doentes com esclerose múltipla, o protocolo de treino de resistência progressiva (PRT) será implementado da seguinte forma: uma intervenção de 12 semanas consistindo em três sessões supervisionadas de 60-90 minutos por semana a 60-80% da intensidade máxima de uma repetição. Todas as sessões de treino serão realizadas sob a supervisão direta de um fisioterapeuta certificado para garantir a adesão adequada à técnica e segurança durante todo o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de Ressonância Magnética e Análise Volumétrica
Prazo: 12 Semanas
A análise volumétrica do cérebro será realizada utilizando o VolBrain, uma plataforma automatizada de segmentação de acesso aberto para ressonância magnética cerebral.
12 Semanas
Medição da Proteína Ácida Fibrilar Glial no soro
Prazo: 12 Semanas
Será pedido a todos os pacientes que forneçam amostras de sangue de manhã após o jejum noturno (12 h) antes e depois do estudo.
A unidade ng/ml será utilizada para a Proteína Ácida Fibrilar Glial no soro.
12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto da Fadiga
Prazo: 12 Semanas
A Escala de Impacto da Fadiga (EIF) foi utilizada para avaliar o efeito da fadiga nas atividades diárias de indivíduos com EM.
12 Semanas
Compósito Funcional da Esclerose Múltipla
Prazo: 12 Semanas
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma ferramenta quantitativa e padronizada utilizada para avaliar a incapacidade e as alterações funcionais em indivíduos com esclerose múltipla.
12 Semanas
Short form-12 versão 2 (SF-12v2)
Prazo: 12 Semanas
O SF-12v2 é um instrumento genérico de QdVRS psicometricamente validado e fiável que avalia a saúde física e mental dos doentes. É uma forma abreviada do SF-36, que é frequentemente utilizado em ensaios clínicos. O SF-12v2 consiste em 12 questões do SF-36 que avaliam os mesmos oito domínios de saúde do SF-36: função física, função física limitada por problemas de saúde, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional limitada por problemas emocionais e saúde mental. As pontuações do Componente Físico (PCS) e do Componente Mental (MCS) são pontuações normalizadas que variam de 0 a 100, calculadas a partir das respostas às 12 questões utilizando software de pontuação.
12 Semanas
Inventário de Resolução de Problemas (PSI)
Prazo: 12 Semanas
No inventário do tipo Likert, cada item é pontuado entre 1 e 6. Três itens são excluídos da pontuação. Certos itens do inventário são pontuados inversamente. Assume-se que 32 itens representam competências adequadas de resolução de problemas. Uma pontuação elevada indica que o indivíduo se considera inadequado, exibe comportamento de evitação-apego e falta de controlo pessoal. As pontuações da escala podem variar entre 32 e 192
12 Semanas
Escala de inteligência emocional (EIS)
Prazo: 12 Semanas
"Escala de Avaliação da Inteligência Emocional" inclui cinco subescalas: Consciência emocional (itens 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestão de emoções (itens 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivação (itens 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (itens 9, 11, 20, 21, 23, 28), controlo de relacionamentos (itens 12, 15, 24, 26, 27, 29). A escala tipo Likert de 6 pontos (1: discordo totalmente, 2: discordo parcialmente, 3: discordo ligeiramente, 4: concordo ligeiramente, 5: concordo parcialmente, 6: concordo totalmente) inclui 30 itens. Não há itens com pontuação invertida. Uma pontuação total de 155 ou superior é considerada alta (muito forte), pontuações entre 130 e 150 são consideradas normais (necessário algum melhoramento), e pontuações de 129 e abaixo são consideradas baixas (necessário melhoramento definitivo).
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Firat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com investigadores externos para garantir a total proteção da privacidade dos participantes e manter a confidencialidade, de acordo com os formulários de consentimento informado aprovados pelo Comité de Revisão Institucional. A aprovação ética obtida para este estudo não inclui permissão explícita para a partilha pública de dados individuais brutos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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