Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Motionstræning på Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Hjernevolumetri og Funktionelle Resultater ved Multipel Sklerose

3. april 2026 opdateret af: Furkan Bilek, Firat University

Effekten af en træningsintervention på serum glial fibrillær syreprotein (GFAP), hjernevolumetri og funktionelle resultater hos patienter med multipel sklerose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil anvende en to-armet parallel design (træningsgruppe vs. kontrolgruppe) med en 12-ugers interventionsperiode. Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) for at sikre en afbalanceret gruppetildeling. Alle resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træningsinterventionen vil bestå af overvågede progressive styrketræningssessioner, der afholdes tre gange om ugen (med mindst 48 timers hvileperiode mellem sessionerne) på Firat University Hospital. Kontrolpersoner vil opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter uden at deltage i nogen strukturerede træningsprogrammer. En blindet neurolog vil udføre alle kliniske vurderinger for at eliminere målefejl. For at kontrollere for døgnrytmiske variationer vil alle evalueringer blive planlagt på konsekvente tidspunkter af dagen for hver deltager. Miljøbetingelser vil blive strengt opretholdt under testsessionerne (omgivelsestemperatur: 21-22°C; luftfugtighed: 55-60%). Dette studie vil blive designet og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer for randomiserede forsøg, og inkorporerer alle essentielle elementer for transparent randomiseret kontrolleret rapportering, herunder allokeringsskjul, blindingsprocedurer og intention-to-treat-principper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2017)
  • Let til moderat funktionsnedsættelse (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Ingen kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Akut MS-relaps inden for 90 dage før inklusion
  • Regelmæssig deltagelse i strukturede motionsprogrammer (>3 timer/uge)
  • Komorbide tilstande, der kan begrænse motionsdeltagelse, herunder betydelige ortopædiske funktionsnedsættelser, ustabile kardiopulmonale tilstande og andre systemiske lidelser, der påvirker fysisk aktivitet
  • Standard MRI-kontraindikationer (metallimplantater, klaustrofobi osv.)
  • Samtidige neurologiske lidelser (andre end MS)
  • Påbegyndelse eller ændring af sygdomsmodificerende terapi inden for 6 måneder
  • Alvorlig spasticitet (Modified Ashworth Scale ≥3 i enhver større muskelgruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Træning
Baseret på nuværende anbefalinger for personer med MS, varede PRT-programmet 12 uger og omfattede tre sessioner om ugen, hver af 60-90 minutter ved 60-80% af ét gentagelses maksimum. Træningssessionerne blev gennemført tre gange om ugen i løbet af 12-ugers perioden og blev overvåget af en kvalificeret fysioterapeut
Andet: Træning
Ifølge aktuelle kliniske retningslinjer for patienter med multipel sklerose vil det progressive modstandstræningsprotokol (PRT) blive implementeret som følger: en 12-ugers intervention bestående af tre overvågede 60-90 minutters sessioner om ugen ved 60-80% af en-gentagelses maksimum intensitet. Alle træningssessioner vil blive udført under direkte overvågning af en certificeret fysioterapeut for at sikre korrekt teknikoverholdelse og sikkerhed i hele interventionsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanning og volumetrisk analyse
Tidsramme: 12 uger
Volumetrisk hjerneanalyse vil blive udført ved hjælp af VolBrain, en open-access automatiseret segmenteringsplatform til hjerne-MRI.
12 uger
Måling af Serum Glial Fibrillary Acidic Protein
Tidsramme: 12 uger
Alle patienter vil blive bedt om at give blodprøver om morgenen efter deres natlige (12 timers) faste før og efter undersøgelsen. Enheden ng/ml vil blive brugt for serum Glial Fibrillary Acidic Protein.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger
Fatigue Impact Scale (FIS) blev brugt til at evaluere effekten af træthed på daglige aktiviteter hos personer med MS.
12 uger
Multiple Sclerose Funktionel Komposit
Tidsramme: 12 uger
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et standardiseret, kvantitativt værktøj, der anvendes til at vurdere funktionsnedsættelse og funktionelle ændringer hos personer med multipel sklerose.
12 uger
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Tidsramme: 12 uger
SF-12v2 er et psykometrisk valideret, pålideligt, generisk HRQoL-instrument, der vurderer patienters fysiske og mentale helbred. Det er en kortversion af SF-36, som ofte anvendes i kliniske forsøg. SF-12v2 består af 12 spørgsmål fra SF-36, der evaluerer de samme otte sundhedsdomæner som SF-36: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-følelsesmæssig og mental sundhed. Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scorer er normbaserede scores fra 0 til 100, beregnet ud fra svar på de 12 spørgsmål ved hjælp af scoringsoftware.
12 uger
Problem-Løsningsinventar (PSI)
Tidsramme: 12 uger
I Likert-typen inventar scoret hvert emne mellem 1 og 6.
Tre emner er udelukket fra scoringen.
Visse inventaremner er omvendt-scoret.
Det antages, at 32 emner repræsenterer tilstrækkelige problemløsningsfærdigheder.
En stor score indikerer, at personen anser sig selv som utilstrækkelig, udviser undgåelses-tilknytningsadfærd og mangler personlig kontrol.
Skala-scoringerne kan variere mellem 32 og 192
12 uger
Emotionel intelligens skala (EIS)
Tidsramme: 12 uger
''Emotional Intelligence Assessment Scale" inkluderer fem subskalaer: Følelsesmæssig bevidsthed (spørgsmål 1, 2, 4, 17, 19, 25), følelsesmæssig styring (spørgsmål 3, 7, 8, 10, 18, 30), selv-motivering (spørgsmål 5, 6, 13, 14, 16, 22), empati (spørgsmål 9, 11, 20, 21, 23, 28), relationskontrol (spørgsmål 12, 15, 24, 26, 27, 29). Den 6-punkts Likert-type skala (1: helt uenig, 2: delvist uenig, 3: lidt uenig, 4: lidt enig, 5: delvist enig, 6: helt enig) inkluderer 30 spørgsmål. Der er ingen omvendt scorede spørgsmål. En totalscore på 155 eller højere betragtes som høj (meget stærk), scores mellem 130 og 150 betragtes som normal (noget forbedring nødvendig), og scores på 129 og derunder betragtes som lav (bestemt behov for forbedring).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles med eksterne forskere for at sikre fuld beskyttelse af deltagernes privatliv og opretholde fortrolighed i overensstemmelse med de informerede samtykkeformularer, der er godkendt af Institutional Review Board. Den etiske godkendelse, der er opnået til denne undersøgelse, omfatter ikke eksplicit tilladelse til offentlig deling af rå individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger