Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), hjernevolumetri og funksjonelle resultater ved multippel sklerose

3. april 2026 oppdatert av: Furkan Bilek, Firat University

Effekten av en treningsintervensjon på serum glialt fibrillært syreprotein (GFAP), hjernevolumetri og funksjonelle utfall hos pasienter med multippel sklerose: En randomisert kontrollert studie

Denne enkelt-blindede, randomiserte kontrollerte studien vil benytte en to-arm parallell design (treningsgruppe vs. kontrollgruppe) med en 12-ukers intervensjonsperiode. Randomisering vil bli implementert ved hjelp av SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) for å sikre balansert gruppetildeling. Alle utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Treningsintervensjonen vil bestå av overvåkede progressive styrketreningsøkter gjennomført tre ganger ukentlig (med minimum 48 timers hvileperiode mellom øktene) ved Firat University Hospital. Kontrollgruppedeltakere vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter uten å delta i noen strukturert treningsprogram. En blindet nevrolog vil utføre alle kliniske vurderinger for å eliminere målefeil. For å kontrollere for døgnvariasjoner vil alle evalueringer planlegges til konsistente tidspunkter på dagen for hver deltaker. Miljøforhold vil bli strengt opprettholdt under testøktene (omgivelsestemperatur: 21-22°C; luftfuktighet: 55-60%). Denne studien vil bli utformet og rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjer for randomiserte studier, og inkorporerer alle essensielle elementer for transparent randomisert kontrollert rapportering, inkludert allokasjonsskjuling, blindingprosedyrer og intention-to-treat-prinsipper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk bekreftet diagnose av remitterende-remittende multippel sklerose (RRMS) i henhold til reviderte McDonald-kriterier (2017)
  • Mild til moderat funksjonshemming (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Ingen kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt MS-forverring innen 90 dager før inkludering
  • Regelmessig deltakelse i strukturert treningsprogrammer (>3 timer/uke)
  • Sykdomsbilder som kan begrense treningsdeltakelse, inkludert betydelige ortopediske begrensninger, ustabile kardiopulmonale tilstander og andre systemiske lidelser som påvirker fysisk aktivitet
  • Standard MRI-kontraindikasjoner (metallimplantater, klaustrofobi, etc.)
  • Samtidige nevrologiske lidelser (annet enn MS)
  • Start eller endring av sykdomsmodifiserende behandling innen 6 måneder
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala ≥3 i enhver større muskelgruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Trening
Basert på gjeldende anbefalinger for personer med MS, varte PRT-programmet i 12 uker og inkluderte tre økter per uke, hver på 60-90 minutter ved 60-80 % av ettrepetisjonsmaksimum.
Treningene ble gjennomført tre ganger per uke over 12-ukersperioden og ble veiledet av en kvalifisert fysioterapeut.
Annen: Trening
I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for pasienter med multippel sklerose, vil det progressive motstandstreningen (PRT)-protokollen implementeres som følger: en 12-ukers intervensjon som består av tre overvåkede 60-90 minutters økter per uke ved 60-80% av en-repetisjons maksimum intensitet. Alle treningsøkter vil bli gjennomført under direkte tilsyn av en sertifisert fysioterapeut for å sikre riktig teknikkoverholdelse og sikkerhet gjennom hele intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI-innsamling og volumetrisk analyse
Tidsramme: 12 uker
Volumetrisk hjerneanalyse vil bli utført ved hjelp av VolBrain, en åpen, automatisk segmenteringsplattform for hjerne-MRI.
12 uker
Måling av serum glialt fibrillært syreprotein
Tidsramme: 12 uker
Alle pasienter vil bli bedt om å gi blodprøver om morgenen etter deres nattefasting (12 timer) før og etter studien. Enheten ng/ml vil bli brukt for serum Glial Fibrillary Acidic Protein.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for trøtthets påvirkning
Tidsramme: 12 uker
Skalaen for tretthets påvirkning (FIS) ble brukt for å vurdere effekten av tretthet på daglige aktiviteter hos personer med MS.
12 uker
Multiple Sclerosis Funksjonskompositt
Tidsramme: 12 uker
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et standardisert, kvantitativt verktøy som brukes til å vurdere funksjonsnedsettelse og funksjonelle endringer hos personer med multippel sklerose.
12 uker
Short form-12 versjon 2 (SF-12v2)
Tidsramme: 12 uker
SF-12v2 er et psykometrisk validert, pålitelig og generisk HRQoL-instrument som vurderer pasienters fysiske og mentale helse. Det er en kortversjon av SF-36, som ofte brukes i kliniske studier. SF-12v2 består av 12 spørsmål fra SF-36 som evaluerer de samme åtte helsedomene som SF-36: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig og mental helse. Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) er normbaserte skår som varierer fra 0 til 100, beregnet fra svar på de 12 spørsmålene ved hjelp av poengsettingsprogramvare.
12 uker
Problem-Løsningsinventar (PSI)
Tidsramme: 12 uker
I Likert-type-inventaret blir hvert element scoret mellom 1 og 6. Tre elementer er ekskludert fra scoringen. Visse inventarelementer er omvendt scoret. Det antas at 32 elementer representerer tilstrekkelige problemløsningsferdigheter. En høyt skår indikerer at individet anser seg selv som utilstrekkelig, viser unngåelsestilknytningsatferd og mangler personlig kontroll. Skårene på skalaen kan variere mellom 32 og 192.
12 uker
Emosjonell intelligens skala (EIS)
Tidsramme: 12 uker
"Emotional Intelligence Assessment Scale" inkluderer fem subskalaer: Emosjonell bevissthet (elementer 1, 2, 4, 17, 19, 25), emosjonshåndtering (elementer 3, 7, 8, 10, 18, 30), selvmotivering (elementer 5, 6, 13, 14, 16, 22), empati (elementer 9, 11, 20, 21, 23, 28), relasjonskontroll (elementer 12, 15, 24, 26, 27, 29). Den 6-punkts Likert-skalaen (1: helt uenig, 2: delvis uenig, 3: litt uenig, 4: litt enig, 5: delvis enig, 6: helt enig) inkluderer 30 elementer. Det er ingen reversert poengsetting. En total poengsum på 155 eller høyere anses som høy (svært sterk), poengsummer mellom 130 og 150 anses som normal (noe forbedring nødvendig), og poengsummer på 129 og under anses som lav (definitivt behov for forbedring).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Firat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles med eksterne forskere for å sikre full beskyttelse av deltakernes personvern og opprettholde konfidensialiteten i samsvar med de informerte samtykkeskjemaene godkjent av Institutional Review Board. Den etiske godkjenningen som er innhentet for denne studien inkluderer ikke eksplisitt tillatelse for offentlig deling av rå individuelle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger