Une étude pharmacocinétique et de tolérance de phase I des régimes de 28 jours de ganciclovir oral

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Acyclovir topique.

Il existe deux groupes de patients. Le groupe A doit avoir :

• Confirmation de l'infection par le VIH par test d'anticorps anti-VIH, antigène p24 ou culture du VIH.
• Une culture d'urine positive pour le cytomégalovirus (CMV) dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• N'a pas reçu de traitement antérieur par le ganciclovir.

Le groupe B doit avoir :

• Un diagnostic de SIDA selon les critères du CDC.
• Rétinite à CMV diagnostiquée lors d'une évaluation du fond d'œil par un ophtalmologiste.
• A terminé 4 semaines de ganciclovir intraveineux avec une amélioration ou une stabilisation de la rétinite. Le cours du traitement doit inclure un minimum de 24 jours au total de ganciclovir intraveineux.
• Les patients des deux groupes doivent comprendre la nature de l'étude, accepter les tests requis dans le protocole, et doivent comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié et par Syntex.

Requis:

Groupe B :

• 4 semaines de ganciclovir intraveineux qui doivent inclure un minimum de 24 jours au total de ganciclovir intraveineux.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Atteinte maculaire due à une rétinite à cytomégalovirus (CMV) dans les deux yeux.
• Rétinite à CMV active dans laquelle il y a progression.
• Présence de diarrhée ou d'une autre maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou non contrôlée, y compris des nausées persistantes et/ou des douleurs abdominales. La diarrhée est définie comme > 3 selles non formées/jour.
• Démence ou diminution de l'état mental ou autres signes et symptômes d'encéphalopathie qui interféreraient avec la capacité du patient à suivre le protocole, à prendre le schéma posologique assigné de manière fiable et à tenir un registre quotidien sur un calendrier.
• Maladie à CMV importante d'autres organes, y compris gastro-entérite à CMV ou pneumonie à CMV.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Tout médicament expérimental.
• Acyclovir pas spécifiquement autorisé.
• Tout autre analogue de nucléoside.
• Zidovudine (AZT).
• Probénécide.
• Aspirine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Atteinte maculaire due à une rétinite à cytomégalovirus (CMV) dans les deux yeux.
• Rétinite à CMV active dans laquelle il y a progression.
• Maladie des organes cibles à CMV.
• Présence de diarrhée ou d'une autre maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou non contrôlée, y compris des nausées persistantes et/ou des douleurs abdominales. La diarrhée est définie comme > 3 selles non formées/jour.
• Démence ou diminution de l'état mental ou autres signes et symptômes d'encéphalopathie qui interféreraient avec la capacité du patient à suivre le protocole, à prendre le schéma posologique assigné de manière fiable et à tenir un registre quotidien sur un calendrier.
• Maladie à CMV importante d'autres organes, y compris gastro-entérite à CMV ou pneumonie à CMV.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Antimétabolite.
• Interféron.
• Autre analogue nucléosidique dont la zidovudine (AZT).

Exclus pour le groupe A :

• Ganciclovir ou autre traitement anti-cytomégalovirus.