Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I farmakokinetisk och toleransstudie av 28-dagarsregimer av oralt ganciklovir

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att bestämma farmakokinetiken (blodnivåerna) för tre dosbehandlingsplaner av oralt ganciklovir under en 28-dagars doseringsperiod. Andra syften med studien är att i en population av HIV-seropositiva personer med cytomegalovirus (CMV) viremi fastställa säkerheten, toleransen och patientacceptansen av oralt ganciklovir givet i 28 dagar, för att samla in preliminära laboratoriebevis för antiviral aktivitet och effektivitet av tre dosregimer av oralt ganciklovir baserade på blod- och urinkulturer av CMV, och för att relatera antiviral aktivitet till dosering och serumnivåer av ganciklovir.

CMV-näthinneinflammation är en viktig synhotande opportunistisk infektion som drabbar cirka 10 till 15 procent av personer med AIDS. En tidigare studie har visat att behandling med ganciklovir resulterade i en betydande fördröjning av tiden till första retinitprogression jämfört med obehandlade kontroller. Fler studier är motiverade för att utvärdera effekter vid olika doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CMV-näthinneinflammation är en viktig synhotande opportunistisk infektion som drabbar cirka 10 till 15 procent av personer med AIDS. En tidigare studie har visat att behandling med ganciklovir resulterade i en betydande fördröjning av tiden till första retinitprogression jämfört med obehandlade kontroller. Fler studier är motiverade för att utvärdera effekter vid olika doser.

I grupp A får 36 HIV-seropositiva patienter med CMV-viruri en engångsdos av intravenöst ganciklovir följt av en av tre orala dosregimer under 28 dagar. Tolv individer behandlas vid varje dosnivå. I grupp B får 12 patienter med AIDS och CMV-retinit oral ganciklovirbehandling. Dessa 12 patienter måste ha fått en induktionskur med intravenös ganciklovir i 4 veckor innan studiestart och måste ha stabil CMV-retinit. Mätningar för båda grupperna inkluderar farmakokinetik, säkerhet och tolerans (historia, fysisk undersökning, hematologi och serumkemi) och CMV-blod- och urinodlingar. Dessutom finns det veckovisa oftalmologiska utvärderingar för individer i grupp B-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aktuell acyklovir.

Det finns två grupper av patienter. Grupp A måste ha:

  • Bekräftelse av HIV-infektion genom HIV-antikroppstestning, p24-antigen eller odling av HIV.
  • En positiv urinodling för cytomegalovirus (CMV) inom 4 veckor från studiestart.
  • Inte fått tidigare ganciklovirbehandling.

Grupp B måste ha:

  • En diagnos av AIDS enligt CDC-kriterier.
  • CMV-näthinneinflammation diagnostiserad vid funduskopisk utvärdering av en ögonläkare.
  • Avslutade 4 veckor med intravenös ganciklovir med en förbättring eller stabilisering av retinit. Behandlingsförloppet bör omfatta minst 24 dagar totalt intravenöst ganciklovir.
  • Patienter i båda grupperna måste förstå studiens natur, samtycka till de tester som krävs i protokollet och måste förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av lämplig Institutional Review Board (IRB) och av Syntex.

Nödvändig:

Grupp B:

  • 4 veckors intravenös ganciklovir som bör innehålla minst 24 dagar totalt med intravenös ganciklovir.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Makulapåverkan på grund av cytomegalovirus (CMV) retinit i båda ögonen.
  • Aktiv CMV retinit där det finns progression.
  • Förekomst av diarré eller annan kliniskt signifikant eller okontrollerad gastrointestinal sjukdom inklusive ihållande illamående och/eller buksmärtor. Diarré definieras som > 3 oformad avföring/dag.
  • Demens eller minskad mentalitet eller andra encefalopatiska tecken och symtom som skulle störa patientens förmåga att följa protokollet, ta tilldelad dosregim på ett tillförlitligt sätt och föra en daglig journal i en kalender.
  • Signifikant CMV-sjukdom i andra organ, inklusive CMV gastroenterit eller CMV-lunginflammation.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Alla undersökningsläkemedel.
  • Acyclovir är inte specifikt tillåtet.
  • Vilken annan nukleosidanalog som helst.
  • Zidovudin (AZT).
  • Probenecid.
  • Aspirin.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Makulapåverkan på grund av cytomegalovirus (CMV) retinit i båda ögonen.
  • Aktiv CMV retinit där det finns progression.
  • CMV-ändorgansjukdom.
  • Förekomst av diarré eller annan kliniskt signifikant eller okontrollerad gastrointestinal sjukdom inklusive ihållande illamående och/eller buksmärtor. Diarré definieras som > 3 oformad avföring/dag.
  • Demens eller minskad mentalitet eller andra encefalopatiska tecken och symtom som skulle störa patientens förmåga att följa protokollet, ta tilldelad dosregim på ett tillförlitligt sätt och föra en daglig journal i en kalender.
  • Signifikant CMV-sjukdom i andra organ, inklusive CMV gastroenterit eller CMV-lunginflammation.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 dagar efter studiestart:

  • Antimetabolit.
  • Interferon.
  • Annan nukleosidanalog inklusive zidovudin (AZT).

Utesluten för grupp A:

  • Ganciklovir eller annan anti-cytomegalovirusbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 127
  • RS-21592
  • ICM 1505
  • FDA 37A
  • 11102 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ganciklovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera