Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I vaiheen farmakokineettinen ja toleranssitutkimus 28 päivän oraalisen gansikloviirin hoito-ohjelmista

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kolmen oraalisen gansikloviirin annoshoitosuunnitelman farmakokinetiikka (veripitoisuudet) määritetään 28 päivän annostelujakson aikana. Tutkimuksen muita tarkoituksia ovat sytomegalovirus (CMV) viremiaa sairastavien HIV-seropositiivisten henkilöiden populaation määrittäminen 28 päivän ajan suun kautta annetun gansikloviirin turvallisuutta, sietokykyä ja potilaan hyväksyttävyyttä sekä alustavien laboratoriotodistusten kerääminen kolmen lääkkeen antiviraalisesta vaikutuksesta ja tehokkuudesta. suun kautta otettavan gansikloviirin annostusohjelmat, jotka perustuvat CMV:n veri- ja virtsaviljelmiin, ja antiviraalinen aktiivisuus suhteutetaan annokseen ja seerumin gansikloviiritasoihin.

CMV-retiniitti on tärkeä näköä uhkaava opportunistinen infektio, joka vaikuttaa noin 10-15 prosenttiin AIDS-potilaista. Aiempi tutkimus on osoittanut, että gansikloviirihoito viivästytti merkittävästi verkkokalvotulehduksen ensimmäisen etenemisen aikaa verrattuna käsittelemättömiin kontrolleihin. Lisää tutkimuksia tarvitaan arvioimaan vaikutuksia eri annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-retiniitti on tärkeä näköä uhkaava opportunistinen infektio, joka vaikuttaa noin 10-15 prosenttiin AIDS-potilaista. Aiempi tutkimus on osoittanut, että gansikloviirihoito viivästytti merkittävästi verkkokalvotulehduksen ensimmäisen etenemisen aikaa verrattuna käsittelemättömiin kontrolleihin. Lisää tutkimuksia tarvitaan arvioimaan vaikutuksia eri annoksilla.

Ryhmässä A 36 HIV-seropositiivista potilasta, joilla on CMV-viruria, saavat kerta-annoksen suonensisäistä gansikloviiria, jota seuraa yksi kolmesta suun kautta otettavasta annostusohjelmasta 28 päivän ajan. Jokaisella annostasolla hoidetaan 12 henkilöä. Ryhmässä B 12 potilasta, joilla on AIDS ja CMV-retiniitti, saavat oraalista gansikloviirihoitoa. Näillä 12 potilaalla on täytynyt saada suonensisäisen gansikloviirin induktiokurssi 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heillä on oltava stabiili CMV-retiniitti. Molempien ryhmien mittauksiin kuuluvat farmakokinetiikka, turvallisuus ja sietokyky (historia, fyysinen tutkimus, hematologia ja seerumikemia) sekä CMV-veri- ja virtsaviljelmät. Lisäksi B-ryhmän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään viikoittain silmätautien arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Paikallinen asykloviiri.

Potilasryhmiä on kaksi. Ryhmässä A tulee olla:

  • HIV-infektion varmistus HIV-vasta-ainetestillä, p24-antigeenillä tai HIV-viljelmällä.
  • Positiivinen virtsaviljelmä sytomegalovirukselle (CMV) 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ei saanut aikaisempaa gansikloviirihoitoa.

Ryhmässä B tulee olla:

  • AIDS-diagnoosi CDC:n kriteereillä.
  • Silmälääkärin funduskooppisella arvioinnilla diagnosoitu CMV-retiniitti.
  • Saatiin päätökseen 4 viikkoa suonensisäistä gansikloviiria, jolloin verkkokalvotulehdus parantui tai vakiintui. Hoitojaksoon tulee sisältyä vähintään 24 päivää laskimoon annettavaa gansikloviiria.
  • Molempien ryhmien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen luonne, hyväksyttävä tutkimussuunnitelmassa vaaditut testit sekä ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) ja Syntex ovat hyväksyneet.

Edellytetään:

Ryhmä B:

  • 4 viikkoa suonensisäistä gansikloviiria, johon tulee sisältyä vähintään 24 päivää laskimoon annettavaa gansikloviiria.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin aiheuttama makulan osallistuminen molemmissa silmissä.
  • Aktiivinen CMV-retiniitti, jossa on etenemistä.
  • Ripuli tai muu kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien jatkuva pahoinvointi ja/tai vatsakipu. Ripuli määritellään > 3 muodostumattomaksi ulosteeksi päivässä.
  • Dementia tai heikentynyt mielenterveys tai muut enkefalopaattiset merkit ja oireet, jotka häiritsevät potilaan kykyä noudattaa ohjetta, ottaa määrätty annostusohjelma luotettavasti ja pitää päiväkirjaa kalenteriin.
  • Merkittävä muiden elinten CMV-sairaus, mukaan lukien CMV-gastroenteriitti tai CMV-keuhkokuume.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa tutkimuslääke.
  • Acyclovir ei ole erityisesti sallittu.
  • Mikä tahansa muu nukleosidianalogi.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Probenesidi.
  • Aspiriini.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin aiheuttama makulan osallistuminen molemmissa silmissä.
  • Aktiivinen CMV-retiniitti, jossa on etenemistä.
  • CMV-pään elinsairaus.
  • Ripuli tai muu kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien jatkuva pahoinvointi ja/tai vatsakipu. Ripuli määritellään > 3 muodostumattomaksi ulosteeksi päivässä.
  • Dementia tai heikentynyt mielenterveys tai muut enkefalopaattiset merkit ja oireet, jotka häiritsevät potilaan kykyä noudattaa ohjetta, ottaa määrätty annostusohjelma luotettavasti ja pitää päiväkirjaa kalenteriin.
  • Merkittävä muiden elinten CMV-sairaus, mukaan lukien CMV-gastroenteriitti tai CMV-keuhkokuume.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 päivän sisällä opiskelusta:

  • Antimetaboliitti.
  • Interferoni.
  • Muut nukleosidianalogit mukaan lukien tsidovudiini (AZT).

Poissuljettu ryhmässä A:

  • Gansikloviiri tai muu sytomegaloviruksen vastainen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 127
  • RS-21592
  • ICM 1505
  • FDA 37A
  • 11102 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Gansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa