- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002164
Phase I Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Viracept in HIV-1 Infected Children and Exposed Infants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of a Viracept pediatric powder formulation with milk or formula. First a single dose will be administered. After the patient population is divided into 4 groups by age, an optimal dose will be determined for each group. This optimal dose will be given 3 times a day for a 6 week primary observation period, plus an optional 6 month extension.
NOTE: During the single dose portion of this study, patients may be untreated or may continue treatment with their current nucleoside antiretroviral therapy. During multiple dose administration of Viracept, antiretroviral therapy will be intensified by either adding or modifying therapy. Antiretroviral therapies will be limited to those currently licensed including zidovudine, lamivudine, stavudine, didanosine or zalcitabine.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA School of Medicine / Dept of Pediatrics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
Administration of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis according to CDC guidelines will be permitted.
Patients must have:
- For children >= 3 months to 13 years of age:
- HIV infection. For children <3 months of age:
- HIV infection or exposure.
- Newborns must have birth weight >= 2500 gm.
- Absence at screen of any serious or unstable medical conditions.
- Parent or guardian able to give written informed consent and willing to comply with study requirements.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:
- Children with HIV associated malignancy requiring chemotherapy.
- Children with clinical or laboratory assessments greater than Grade 1 in the Toxicity Table at the time of the screening.
Concurrent Medication:
Excluded:
Chemotherapy.
Prior Medication:
Excluded:
- Protease inhibitors.
NOTE:
- Patients who have taken investigational agents, immunomodulators, HIV-1 vaccines, glucocorticoids or unconventional therapies within one month prior to the day 0 of the study must be evaluated to determine the impact of these treatments on the study. Patients may be included or excluded on a case to case basis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies virales
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- Infections transmissibles par le sang
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- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
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- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Nelfinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 259E
- AG 1343-524
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