- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002164
Phase I Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Viracept in HIV-1 Infected Children and Exposed Infants
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of a Viracept pediatric powder formulation with milk or formula. First a single dose will be administered. After the patient population is divided into 4 groups by age, an optimal dose will be determined for each group. This optimal dose will be given 3 times a day for a 6 week primary observation period, plus an optional 6 month extension.
NOTE: During the single dose portion of this study, patients may be untreated or may continue treatment with their current nucleoside antiretroviral therapy. During multiple dose administration of Viracept, antiretroviral therapy will be intensified by either adding or modifying therapy. Antiretroviral therapies will be limited to those currently licensed including zidovudine, lamivudine, stavudine, didanosine or zalcitabine.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA School of Medicine / Dept of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
Administration of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis according to CDC guidelines will be permitted.
Patients must have:
- For children >= 3 months to 13 years of age:
- HIV infection. For children <3 months of age:
- HIV infection or exposure.
- Newborns must have birth weight >= 2500 gm.
- Absence at screen of any serious or unstable medical conditions.
- Parent or guardian able to give written informed consent and willing to comply with study requirements.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:
- Children with HIV associated malignancy requiring chemotherapy.
- Children with clinical or laboratory assessments greater than Grade 1 in the Toxicity Table at the time of the screening.
Concurrent Medication:
Excluded:
Chemotherapy.
Prior Medication:
Excluded:
- Protease inhibitors.
NOTE:
- Patients who have taken investigational agents, immunomodulators, HIV-1 vaccines, glucocorticoids or unconventional therapies within one month prior to the day 0 of the study must be evaluated to determine the impact of these treatments on the study. Patients may be included or excluded on a case to case basis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Nelfinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259E
- AG 1343-524
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Nelfinavir mesilato
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoCancro | Cancro a cellule renaliOlanda
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Agouron PharmaceuticalsCompletatoInfezioni da HIV | Retinite da citomegalovirusStati Uniti
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Maastricht Radiation OncologyCompletatoCancro colorettale | Tumori colorettali | Carcinoma colorettale | Neoplasie, ColorettaleOlanda
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Agouron PharmaceuticalsCompletatoInfezioni da HIV | Infezione da Mycobacterium Avium-IntracellulareStati Uniti
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Agouron PharmaceuticalsCompletato
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Agouron PharmaceuticalsCompletatoInfezioni da HIV | Sarcoma, KaposiStati Uniti
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Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterCompletato
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National Cancer Institute (NCI)Completato