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Comparaison de deux niveaux de dose de didanosine utilisée en association avec la stavudine chez des patients infectés par le VIH

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée en double aveugle de l'activité antivirale d'une administration uniquotidienne et biquotidienne de didanosine en association avec une administration biquotidienne de stavudine chez des sujets infectés par le VIH

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la prise de didanosine (ddI) une fois par jour plus stavudine (d4T) deux fois par jour avec la prise de ddI deux fois par jour plus d4T deux fois par jour. Cette étude examine également la sécurité de l'administration de ddI avec d4T à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir du ddI administré soit qd soit bid en combinaison avec du d4T administré bid (aucune dose spécifiée).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Clinsites / Sorra Research Ctr
    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Medicine Faculty Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • ID Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Dr Iraj Mirshahi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Nombre de cellules CD4 d'au moins 100 cellules/mm3.
  • Numération plasmatique de l'ARN du VIH de 10 000 copies / ml ou plus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions et symptômes suivants sont exclus :

  • Présence d'une infection opportuniste définissant le SIDA nouvellement diagnostiquée nécessitant un traitement aigu au moment de l'inscription.
  • Neuropathie périphérique bilatérale ou signes et symptômes de neuropathie périphérique bilatérale supérieurs ou égaux au grade 2 au moment du dépistage.
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
  • Toute autre condition clinique qui empêcherait le respect des exigences posologiques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Diarrhée réfractaire (6 selles molles ou plus/jour pendant plus de 7 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

    1. Médicaments neurotoxiques puissants, tels que la vincristine et la thalidomide.

  • Autre traitement anti-VIH.

    1. La prophylaxie de la pneumonie à pneumocystis carinii (PCP) est fortement recommandée chez les patients dont le nombre de cellules CD4 est inférieur ou égal à 200/mm3 ou qui ont déjà eu un épisode de PCP.

  • Immunisations recommandées par l'ACIP pour la pratique courante.

  • L'érythropoïétine et le G-CSF sont autorisés si une myélosuppression apparaît à l'étude.

    1. Toute thérapie antirétrovirale.

  • Agents présentant un potentiel myélosuppresseur systémique significatif, neurotoxique, pancréatotoxique, hépatotoxique ou cytotoxique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.

    1. Toute thérapie antirétrovirale antérieure.

  • Agents présentant un potentiel myélosuppresseur systémique significatif, neurotoxique, pancréatotoxique, hépatotoxique ou cytotoxique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.

Abus actif d'alcool ou de substances qui empêcherait une observance adéquate ou augmenterait le risque de pancréatite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 039D
  • AI454-143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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