Ein Vergleich von zwei Dosisstufen von Didanosin in Kombination mit Stavudin bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• CD4-Zellzahl von mindestens 100 Zellen/mm3.
• Plasma-HIV-RNA-Zahl von 10.000 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Symptomen sind ausgeschlossen:

• Vorhandensein einer neu diagnostizierten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute Therapie erfordert.
• Bilaterale periphere Neuropathie oder Anzeichen und Symptome einer bilateralen peripheren Neuropathie größer oder gleich Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
• Jeder andere klinische Zustand, der die Einhaltung der Dosierungsvorschriften ausschließen würde.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Hartnäckiger Durchfall (6 oder mehr weiche Stühle/Tag an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

• Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

  1. Potente neurotoxische Medikamente wie Vincristin und Thalidomid.

• Andere Anti-HIV-Therapie.

  1. Die Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) wird dringend empfohlen für Patienten mit einer CD4-Zellzahl von weniger als oder gleich 200/mm3 oder die eine frühere PCP-Episode hatten.

• Vom ACIP für die Routinepraxis empfohlene Impfungen.

• Erythropoietin und G-CSF sind erlaubt, wenn eine Myelosuppression in der Studie auftritt.

  1. Jede antiretrovirale Therapie.

• Wirkstoffe mit signifikantem systemischem myelosuppressivem, neurotoxischem, pankreatotoxischem, hepatotoxischem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

  1. Jede vorherige antiretrovirale Therapie.

• Wirkstoffe mit signifikantem systemischem myelosuppressivem, neurotoxischem, pankreatotoxischem, hepatotoxischem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der eine angemessene Compliance verhindern oder das Risiko einer Pankreatitis erhöhen würde.