- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002235
Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du nelfinavir deux fois par jour plus de l'indinavir deux fois par jour plus de l'éfavirenz chez des patients séropositifs qui n'ont jamais pris d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou d'inhibiteurs de la protéase
23 juin 2005 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte de phase II, de 48 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un schéma posologique simplifié de Viracept (mésylate de nelfinavir) 1250 mg bid, Crixivan (sulfate d'indinavir) 1200 mg q12h et Sustiva (efavirenz ; DMP-266) 600 mg q24h pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients naïfs d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et de la protéase
L'indinavir est généralement pris trois fois par jour.
Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de prendre de l'indinavir seulement deux fois par jour plus du nelfinavir (également pris deux fois par jour) et de l'efavirenz (pris une fois par jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent un schéma thérapeutique composé de nelfinavir, d'indinavir et d'efavirenz pendant 48 semaines.
Au cours de l'étude, les patients sont évalués pour les changements par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 et des sous-ensembles de lymphocytes et pour le développement d'événements indésirables et de toxicités.
Après la semaine 48, les patients présentant une réponse virologique documentée sont éligibles pour continuer à recevoir les traitements de l'étude et pour assister aux visites de suivi programmées.
Les patients qui présentent un échec virologique sont retirés de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Med Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Brown Univ School of Medicine
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-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :
- Sont séropositifs.
- Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
- Avoir une charge virale d'au moins 10 000 copies/ml dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, comme les préservatifs, pendant l'étude.
Critère d'exclusion
Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :
- Avoir une hépatite.
- Avoir une autre condition médicale grave en plus de l'infection par le VIH.
- Vous êtes allergique à l'indinavir, au nelfinavir ou à l'efavirenz.
- Avez déjà pris des INNTI ou des inhibiteurs de la protéase.
- Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. (La radiothérapie locale est autorisée.)
- Avoir pris certains autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire, tels que l'interleukine-2, l'interféron ou un vaccin dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Sont inscrits ou prévoient de s'inscrire à une autre étude sur les médicaments anti-VIH au cours de cette étude.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 mars 2000
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Indinavir
- Nelfinavir
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- 259G
- ICC 602
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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