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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du nelfinavir deux fois par jour plus de l'indinavir deux fois par jour plus de l'éfavirenz chez des patients séropositifs qui n'ont jamais pris d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou d'inhibiteurs de la protéase

23 juin 2005 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase II, de 48 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un schéma posologique simplifié de Viracept (mésylate de nelfinavir) 1250 mg bid, Crixivan (sulfate d'indinavir) 1200 mg q12h et Sustiva (efavirenz ; DMP-266) 600 mg q24h pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients naïfs d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et de la protéase

L'indinavir est généralement pris trois fois par jour. Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de prendre de l'indinavir seulement deux fois par jour plus du nelfinavir (également pris deux fois par jour) et de l'efavirenz (pris une fois par jour).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients reçoivent un schéma thérapeutique composé de nelfinavir, d'indinavir et d'efavirenz pendant 48 semaines. Au cours de l'étude, les patients sont évalués pour les changements par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 et des sous-ensembles de lymphocytes et pour le développement d'événements indésirables et de toxicités. Après la semaine 48, les patients présentant une réponse virologique documentée sont éligibles pour continuer à recevoir les traitements de l'étude et pour assister aux visites de suivi programmées. Les patients qui présentent un échec virologique sont retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
  • Avoir une charge virale d'au moins 10 000 copies/ml dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, comme les préservatifs, pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir une hépatite.
  • Avoir une autre condition médicale grave en plus de l'infection par le VIH.
  • Vous êtes allergique à l'indinavir, au nelfinavir ou à l'efavirenz.
  • Avez déjà pris des INNTI ou des inhibiteurs de la protéase.
  • Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. (La radiothérapie locale est autorisée.)
  • Avoir pris certains autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire, tels que l'interleukine-2, l'interféron ou un vaccin dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Sont inscrits ou prévoient de s'inscrire à une autre étude sur les médicaments anti-VIH au cours de cette étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Sulfate d'indinavir

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