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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Nelfinavir due volte al giorno più Indinavir due volte al giorno più Efavirenz in pazienti HIV positivi che non hanno mai assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o inibitori della proteasi

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II, di 48 settimane, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un regime di dosaggio semplificato di Viracept (Nelfinavir mesilato) 1250 mg BID, Crixivan (indinavir solfato) 1200 mg ogni 12 ore e Sustiva (Efavirenz; DMP-266) 600 mg ogni 24 ore per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti naive con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici e inibitori della proteasi

L'indinavir viene solitamente assunto tre volte al giorno. Lo scopo di questo studio è verificare se è sicuro ed efficace assumere indinavir solo due volte al giorno più nelfinavir (anch'esso assunto due volte al giorno) ed efavirenz (assunto una volta al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono un regime di trattamento composto da nelfinavir, indinavir ed efavirenz per 48 settimane. Durante lo studio, i pazienti vengono valutati per le variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA e dei sottoinsiemi di linfociti e per lo sviluppo di eventi avversi e tossicità. Dopo la settimana 48, i pazienti con risposta virologica documentata sono idonei a continuare a ricevere i trattamenti in studio e a partecipare alle visite di follow-up programmate. I pazienti che manifestano fallimento virologico vengono interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 13 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
  • Avere una carica virale di almeno 10.000 copie/ml entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera, come i preservativi, durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere l'epatite.
  • Avere qualsiasi altra grave condizione medica oltre all'infezione da HIV.
  • Sono allergici a indinavir, nelfinavir o efavirenz.
  • Ha mai assunto NNRTI o inibitori della proteasi.
  • - Hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. (La radioterapia locale è consentita.)
  • Hai assunto alcuni altri farmaci che potrebbero influenzare il tuo sistema immunitario come l'interleuchina-2, l'interferone o un vaccino entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sono iscritti o prevedono di iscriversi a un altro studio sui farmaci anti-HIV durante questo studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Agouron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 259G
  • ICC 602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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