Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II d'un vaccin cellulaire tumoral autologue modifié par le gène B7-1 et d'IL-2 systémique

26 septembre 2012 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase II d'un vaccin contre les cellules tumorales autologues modifiées par le gène B7-1 et de l'IL-2 systémique pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués en insérant un gène traité en laboratoire dans les cellules tumorales d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. La combinaison de la thérapie vaccinale avec l'interleukine-2 peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thérapie vaccinale avec l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le pourcentage de patients atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV avec une réduction de la taille de la tumeur après un traitement avec un vaccin à cellules tumorales autologues modifié par le gène B7-1 et l'interleukine-2.
  • Déterminer l'immunogénicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité locale et systémique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Le tissu tumoral pour la préparation du vaccin est obtenu lorsque les patients subissent une résection chirurgicale palliative de la tumeur primitive ou une résection thérapeutique des métastases.

Environ 3 à 6 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent un vaccin anti-cellule tumorale autologue modifié par le gène B7-1 par voie sous-cutanée (SC) une fois les jours 1, 29 et 57. Six semaines après la première vaccination, les patients reçoivent de l'interleukine-2 (IL-2) SC cinq jours par semaine pendant 6 semaines (jours 43 à 82). Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après le jour 106 peuvent recevoir des vaccinations supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis 3 semaines après la dernière dose d'IL-2.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome rénal de stade IV confirmé histologiquement

    • Tumeur primitive symptomatique ou métastase résécable
  • Maladie mesurable après résection
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10 g/dL
  • Hématocrite supérieur à 30 %

Hépatique:

  • Bilirubine moins de 2 fois la normale
  • SGOT moins de 3 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun signe d'ischémie myocardique active, d'antécédent d'infarctus du myocarde ou d'arythmie

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune contre-indication à la résection chirurgicale
  • Aucun antécédent de maladie d'immunodéficience
  • Aucune allergie connue à la pénicilline

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Antécédents interleukine-2, interféron alfa ou autre agent biologique autorisés

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticostéroïdes concomitants (sauf pour les doses de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne)

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas d'immunosuppresseurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie vaccinale avec l'interleukine-2
Environ 3 à 6 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent un vaccin anti-cellule tumorale autologue modifié par le gène B7-1 par voie sous-cutanée (SC) une fois les jours 1, 29 et 57. Six semaines après la première vaccination, les patients reçoivent de l'interleukine-2 (IL-2) SC cinq jours par semaine pendant 6 semaines (jours 43 à 82). Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après le jour 106 peuvent recevoir des vaccinations supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Interleukine-2
Autres noms:
  • Aldesleukine
  • IL-2
Biologique: B7-1
Autres noms:
  • vaccin à cellules tumorales autologues génétiquement modifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ont une réduction de la taille de leurs tumeurs métastatiques mesurables
Délai: 4 années
L'objectif principal de cet essai de phase II impliquant 30 patients sera de déterminer les taux de réponse tumorale. L'immunogénicité du traitement sera appréciée par des tests ELISPOT réalisés sur les lymphocytes du sang périphérique des patients, et par une analyse immunohistochimique des biopsies du site de tests cutanés DTH réalisées 48 heures après l'injection intradermique de cellules tumorales autologues non modifiées.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-12207
  • NCI-5090 (Autre identifiant: NCI)
  • NCI-G00-1872 (Autre identifiant: NCI)
  • 0001386 (Autre identifiant: OBA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Interleukine-2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner