Estudo de Fase II de uma Vacina de Células Tumorais Autólogas Gene-Modificadas B7-1 e IL-2 Sistêmica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais estágio IV confirmado histologicamente

  • Tumor primário sintomático ou metástase ressecável
• Doença mensurável após a ressecção
• Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• WBC maior que 4.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Hemoglobina maior que 10 g/dL
• Hematócrito maior que 30%

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2 vezes o normal
• SGOT menor que 3 vezes o normal

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

• Nenhuma evidência de isquemia miocárdica ativa, infarto do miocárdio prévio ou arritmia

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem contra-indicações para ressecção cirúrgica
• Sem história de doença de imunodeficiência
• Sem alergia conhecida à penicilina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Interleucina-2 prévia, alfainterferona ou outro agente biológico permitido

Quimioterapia:

• Não especificado

Terapia endócrina:

• Sem corticosteroides concomitantes (exceto para doses de reposição para insuficiência adrenal)

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Sem imunossupressores concomitantes