Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie autologní nádorové buněčné vakcíny s modifikovaným genem B7-1 a systémového IL-2

26. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II autologní nádorové buněčné vakcíny s modifikovaným genem B7-1 a systémového IL-2 pro pacienty s renálním karcinomem stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené vložením laboratorně ošetřeného genu do nádorových buněk člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Kombinace vakcínové terapie s interleukinem-2 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované vakcinační terapie s interleukinem-2 při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu ledvin ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete procento pacientů s karcinomem ledviny stadia IV se zmenšením velikosti nádoru po léčbě autologní vakcínou proti nádorovým buňkám s modifikovaným genem B7-1 a interleukinem-2.
  • Určete imunogenicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete lokální a systémovou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Nádorová tkáň pro přípravu vakcíny se získá, když pacienti podstoupí paliativní chirurgickou resekci primárního nádoru nebo terapeutickou resekci metastázy.

Přibližně 3-6 týdnů po operaci dostanou pacienti subkutánně (SC) vakcínu s autologními nádorovými buňkami modifikovanou genem B7-1 jednou ve dnech 1, 29 a 57. 6 týdnů po první vakcinaci pacienti dostávají interleukin-2 (IL-2) SC pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů (dny 43-82). Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 106. dni mohou dostat další vakcinaci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni 3 týdny po poslední dávce IL-2.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom ledviny stadia IV

    • Symptomatický primární nádor nebo resekabilní metastáza
  • Měřitelné onemocnění po resekci
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Hematokrit vyšší než 30 %

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2krát normální
  • SGOT méně než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné známky aktivní ischemie myokardu, předchozího infarktu myokardu nebo arytmie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kontraindikace chirurgické resekce
  • Bez anamnézy onemocnění imunodeficience
  • Není známa alergie na penicilin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí interleukin-2, interferon alfa nebo jiná biologická látka povolena

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů (s výjimkou substitučních dávek pro adrenální insuficienci)

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcinační terapie s interleukinem-2
Přibližně 3-6 týdnů po operaci dostanou pacienti subkutánně (SC) vakcínu s autologními nádorovými buňkami modifikovanou genem B7-1 jednou ve dnech 1, 29 a 57. 6 týdnů po první vakcinaci pacienti dostávají interleukin-2 (IL-2) SC pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů (dny 43-82). Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 106. dni mohou dostat další vakcinaci v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Interleukin-2
Ostatní jména:
  • Aldesleukin
  • IL-2
Biologický: B7-1
Ostatní jména:
  • genově modifikovaná vakcína proti autologním nádorovým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo ke zmenšení velikosti jejich měřitelných metastatických nádorů
Časové okno: 4 roky
Primárním cílem této studie fáze II zahrnující 30 pacientů bude stanovení míry odpovědi nádoru. Imunogenicita léčby bude hodnocena testy ELISPOT provedenými na lymfocytech periferní krve pacientů a imunohistochemickou analýzou biopsií kožních testů DTH provedených 48 hodin po intradermální injekci autologních, nemodifikovaných nádorových buněk.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-12207
  • NCI-5090 (Jiný identifikátor: NCI)
  • NCI-G00-1872 (Jiný identifikátor: NCI)
  • 0001386 (Jiný identifikátor: OBA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit