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Photographie numérique pour évaluer la sécheresse oculaire

30 juin 2017 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Détermination basée sur l'image numérique de la coloration par colorant vital de la surface oculaire

Les problèmes oculaires de surface (problèmes de la cornée et de la conjonctive), tels que la sécheresse oculaire, sont souvent évalués à l'aide d'une coloration de la surface oculaire - l'application d'un colorant coloré à la surface de l'œil. Le médecin examine la nature, le degré et le motif de la coloration à la surface de l'œil pour déterminer le diagnostic, évaluer la gravité de la maladie et documenter les effets du traitement. La gradation de la coloration de la surface oculaire est souvent utilisée dans les études de recherche pour mesurer la réponse à un traitement ou les effets secondaires d'un traitement. Par conséquent, il est essentiel que la méthodologie de classement soit reproductible et suffisamment détaillée pour détecter les changements dans l'état de santé des yeux. Les techniques d'évaluation actuelles utilisant ces colorants sont quelque peu subjectives, car elles nécessitent une évaluation et un jugement humains. Cette étude évaluera la validité et la fiabilité de la photographie numérique et la comparera à l'évaluation standard de la lampe à fente pour analyser la coloration de la surface oculaire afin de documenter les lésions oculaires de surface chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.

Les patients âgés de 3 ans et plus souffrant de sécheresse oculaire peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront les tests et procédures suivants :

  • Acuité visuelle: test (diagramme oculaire)
  • Évaluation à la lampe à fente : examen de la partie antérieure de l'œil avec un microscope spécial appelé biomicroscope à lampe à fente. Des colorants spéciaux dérivés de légumes sont instillés dans l'œil pour tacher la surface de l'œil là où il est sec et endommagé. Le médecin détermine ensuite l'étendue de la coloration. La coloration sera répétée dans la semaine suivant le premier examen.
  • Photographie numérique de l'œil : des photographies numériques de l'œil sont prises pour aider à évaluer l'étendue des changements de l'œil sec. L'appareil photo émet une lumière vive pour chaque image. Environ 5 à 10 photos sont prises pour chaque œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La coloration vitale de la surface oculaire est une mesure des dommages à la surface oculaire et est fréquemment utilisée comme critère d'évaluation dans les études cliniques. L'identification et le développement de mesures de résultats objectives normalisées pour l'évaluation de l'intervention thérapeutique de la maladie de la surface oculaire est un domaine précédemment identifié comme essentiel pour l'avenir des essais cliniques bien conçus dans ce domaine. Le rapport de l'atelier NEI / industrie sur les essais cliniques sur la sécheresse oculaire a identifié la normalisation des tests cliniques utilisés pour diagnostiquer les états de sécheresse oculaire et évaluer les effets du traitement, comme un domaine d'intérêt critique. Le but de ce protocole est de déterminer l'adéquation de la photographie numérique biomicroscopique de la lampe à fente de la coloration vitale de la surface oculaire en la comparant à la procédure standard actuelle, l'évaluation clinique. L'évaluation basée sur l'image numérique présenterait de nombreux avantages par rapport aux procédures actuelles et appliquerait la rigueur appropriée à l'évaluation du segment antérieur qui s'est avérée être une méthode extrêmement efficace pour l'évaluation de l'étendue des maladies du segment postérieur telles que la rétinopathie diabétique et dégénérescence maculaire liée à l'âge. Une telle documentation photographique valide, reproductible et fiable des anomalies rétiniennes et de la progression de la maladie a été utilisée avec succès comme critère de jugement principal dans de nombreux essais cliniques de grande envergure. Dans ce protocole, nous comparerons le classement des images numériques de la coloration de la surface oculaire à l'évaluation clinique, facilitant l'utilisation de la coloration vitale de la surface oculaire comme mesure de résultat valide dans les essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes présentant un dysfonctionnement et/ou une maladie de la surface oculaire sont éligibles pour être incluses dans cette étude.

Les personnes évaluées ou traitées pour une maladie de la surface oculaire seront inscrites.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients qui ne peuvent pas garder les yeux ouverts suffisamment longtemps pour que les photographies soient prises ou qui ont une allergie connue à la fluorescéine de sodium ou au vert de lissamine seront exclus.

Les enfants de 2 ans ou moins seront exclus car ils ne pourront pas coopérer pour la photographie à la lampe à fente. La sécheresse oculaire est extrêmement rare dans ce groupe d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 novembre 2003

Achèvement de l'étude

6 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2003

Première publication (Estimation)

17 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

6 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040048
  • 04-EI-0048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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