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Digitale Fotografie zur Bewertung des Trockenen Auges

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Digitale bildbasierte Bestimmung der Vitalfarbstofffärbung der Augenoberfläche

Oberflächliche Augenprobleme (Probleme der Hornhaut und Bindehaut), wie z. B. Trockenes Auge, werden häufig mit Hilfe der Augenoberflächenfärbung bewertet – dem Auftragen eines farbigen Farbstoffs auf die Augenoberfläche. Der Arzt untersucht die Art, den Grad und das Muster der Verfärbung auf der Augenoberfläche, um die Diagnose zu stellen, den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen und die Behandlungseffekte zu dokumentieren. Die Einstufung der Färbung der Augenoberfläche wird häufig in Forschungsstudien verwendet, um die Reaktion auf eine Behandlung oder die Nebenwirkungen einer Behandlung zu messen. Daher ist es entscheidend, dass die Einstufungsmethodik reproduzierbar und ausreichend detailliert ist, um Veränderungen des Gesundheitszustands der Augen zu erkennen. Gegenwärtige Bewertungstechniken, die diese Farbstoffe verwenden, sind jedoch etwas subjektiv, da sie eine menschliche Einschätzung und Beurteilung erfordern. Diese Studie wird die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Digitalfotografie bewerten und sie mit der standardmäßigen Spaltlampenbewertung zur Analyse der Farbstofffärbung der Augenoberfläche vergleichen, um oberflächliche Augenschäden bei Patienten mit trockenem Auge zu dokumentieren.

Patienten ab 3 Jahren mit trockenem Auge können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden die folgenden Tests und Verfahren durchlaufen:

  • Sehschärfe: (Sehtafel) Test
  • Spaltlampenuntersuchung: Untersuchung des vorderen Augenabschnitts mit einem speziellen Mikroskop, dem sogenannten Spaltlampen-Biomikroskop. Spezielle Farbstoffe aus Gemüse werden in das Auge eingeträufelt, um die trockene und beschädigte Augenoberfläche zu färben. Der Arzt bestimmt dann das Ausmaß der Färbung. Die Färbung wird innerhalb einer Woche nach der ersten Untersuchung wiederholt.
  • Digitale Augenfotografie: Digitale Fotografien des Auges werden gemacht, um bei der Beurteilung des Ausmaßes der Veränderungen des trockenen Auges zu helfen. Die Kamera blinkt ein helles Licht für jedes Bild. Für jedes Auge werden etwa 5 bis 10 Bilder gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vitalfarbstofffärbung der Augenoberfläche ist ein Maß für die Schädigung der Augenoberfläche und wird häufig als Endpunkt in klinischen Studien verwendet. Die Identifizierung und Entwicklung standardisierter objektiver Ergebnismaße für die Bewertung therapeutischer Eingriffe bei Erkrankungen der Augenoberfläche ist ein Bereich, der zuvor als kritisch für die Zukunft gut konzipierter klinischer Studien in diesem Bereich identifiziert wurde. Der Bericht des NEI / Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes identifizierte die Standardisierung klinischer Tests, die zur Diagnose von Zuständen des trockenen Auges und zur Bewertung von Behandlungseffekten verwendet werden, als einen Bereich von kritischem Interesse. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Eignung der biomikroskopischen digitalen Spaltlampenfotografie der Vitalfarbstofffärbung der Augenoberfläche zu bestimmen, indem sie mit dem aktuellen Standardverfahren, der klinischen Bewertung, verglichen wird. Eine auf digitalen Bildern basierende Beurteilung hätte viele Vorteile gegenüber derzeitigen Verfahren und würde die angemessene Strenge auf die Beurteilung des vorderen Augenabschnitts anwenden, die sich als äußerst wirksame Methode zur Beurteilung des Ausmaßes von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts, wie diabetischer Retinopathie, erwiesen hat altersbedingte Makuladegeneration. Eine solche gültige, reproduzierbare und zuverlässige fotografische Dokumentation von Netzhautanomalien und Krankheitsprogression wurde in vielen großen klinischen Studien erfolgreich als primäre Ergebnismessung eingesetzt. In diesem Protokoll werden wir die Einstufung digitaler Bilder der Färbung der Augenoberfläche mit der klinischen Bewertung vergleichen, um die Verwendung der Färbung der Augenoberfläche mit Vitalfarbstoffen als gültige Ergebnismessung in klinischen Studien zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Personen mit Funktionsstörungen und/oder Erkrankungen der Augenoberfläche kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage.

Personen, die auf eine Erkrankung der Augenoberfläche untersucht oder behandelt werden, werden aufgenommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die ihre Augen nicht lange genug offen halten können, um die Fotos aufzunehmen, oder die eine bekannte Allergie gegen Natriumfluorescein oder Lissamingrün haben, werden ausgeschlossen.

Kinder unter 2 Jahren werden ausgeschlossen, da sie bei der Spaltlampenfotografie nicht kooperieren können. Trockene Augen sind in dieser Altersgruppe äußerst selten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. November 2003

Studienabschluss

6. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

6. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040048
  • 04-EI-0048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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