Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotografia digitale per valutare l'occhio secco

30 giugno 2017 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Determinazione basata su immagini digitali della colorazione vitale del colorante della superficie oculare

I problemi della superficie oculare (problemi della cornea e della congiuntiva), come l'occhio secco, vengono spesso valutati utilizzando la colorazione della superficie oculare, ovvero l'applicazione di un colorante colorato sulla superficie dell'occhio. Il medico esamina la natura, il grado e il tipo di colorazione sulla superficie dell'occhio per determinare la diagnosi, valutare la gravità della malattia e documentare gli effetti del trattamento. La classificazione della colorazione della superficie oculare viene spesso utilizzata negli studi di ricerca per misurare la risposta a un trattamento o agli effetti collaterali del trattamento. Pertanto, è fondamentale che la metodologia di classificazione sia riproducibile e sufficientemente dettagliata per rilevare i cambiamenti nello stato di salute degli occhi. Tuttavia, le attuali tecniche di valutazione che utilizzano questi coloranti sono alquanto soggettive, poiché richiedono valutazione e giudizio umano. Questo studio valuterà la validità e l'affidabilità della fotografia digitale e la confronterà con la valutazione standard della lampada a fessura per l'analisi della colorazione della superficie oculare per documentare il danno oculare superficiale nei pazienti con occhio secco.

I pazienti di età pari o superiore a 3 anni con secchezza oculare possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno i seguenti test e procedure:

  • Acuità visiva: test (diagramma oculare).
  • Valutazione con lampada a fessura: esame della parte anteriore dell'occhio con uno speciale microscopio chiamato biomicroscopio con lampada a fessura. Coloranti speciali derivati ​​dalle verdure vengono instillati nell'occhio per macchiare la superficie dell'occhio dove è secca e danneggiata. Il medico determina quindi l'entità della colorazione. La colorazione sarà ripetuta entro una settimana dal primo esame.
  • Fotografia digitale dell'occhio: vengono scattate fotografie digitali dell'occhio per aiutare a valutare l'entità dei cambiamenti dell'occhio secco. La fotocamera emette una luce intensa per ogni immagine. Vengono scattate da 5 a 10 immagini per ciascun occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La colorazione del colorante vitale della superficie oculare è una misura del danno della superficie oculare ed è spesso utilizzata come endpoint negli studi clinici. L'identificazione e lo sviluppo di misure di esito oggettive standardizzate per la valutazione dell'intervento terapeutico della malattia della superficie oculare è un'area precedentemente identificata come critica per il futuro di studi clinici ben progettati in questo settore. Il rapporto del NEI / Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes ha identificato, la standardizzazione dei test clinici utilizzati per diagnosticare gli stati di secchezza oculare e valutare gli effetti del trattamento, come un'area di interesse critico. Lo scopo di questo protocollo è determinare l'idoneità della fotografia digitale biomicroscopica con lampada a fessura della colorazione del colorante vitale della superficie oculare confrontandola con l'attuale procedura standard, valutazione clinica. La valutazione basata su immagini digitali avrebbe molti vantaggi rispetto alle procedure attuali e applicherebbe il rigore appropriato alla valutazione del segmento anteriore che si è dimostrato un metodo estremamente efficace per la valutazione dell'estensione delle malattie del segmento posteriore come la retinopatia diabetica e degenerazione maculare legata all'età. Tale documentazione fotografica valida, riproducibile e affidabile delle anomalie retiniche e della progressione della malattia è stata impiegata con successo come misura di esito primaria in molti ampi studi clinici. In questo protocollo, confronteremo la classificazione delle immagini digitali della colorazione della superficie oculare con la valutazione clinica, facilitando l'uso della colorazione del colorante vitale della superficie oculare come misura di esito valida negli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui con disfunzione e/o malattia della superficie oculare sono idonei per l'inclusione in questo studio.

Verranno arruolati individui valutati o trattati per la malattia della superficie oculare.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi i pazienti che non possono tenere gli occhi aperti abbastanza a lungo da scattare le fotografie o che hanno un'allergia nota alla fluoresceina di sodio o al verde di lissamina.

I bambini di età pari o inferiore a 2 anni saranno esclusi in quanto non potranno collaborare per la fotografia con lampada a fessura. L'occhio secco è estremamente raro in questa fascia di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 novembre 2003

Completamento dello studio

6 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

6 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040048
  • 04-EI-0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio

3
Sottoscrivi