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Comparaison de l'insuline détémir matin, de l'insuline détémir soir et de l'insuline NPH soirée chez les patients atteints de diabète de type 2

27 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir du matin, de l'insuline détémir du soir et de l'insuline NPH du soir en complément d'un ou de plusieurs antidiabétiques oraux chez les patients atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai est de comparer l'utilisation de l'insuline Detemir une fois par jour (matin ou soir) à l'insuline NPH une fois par jour (soir) lorsqu'elle est ajoutée au traitement par des antidiabétiques oraux chez des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Danemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Espagne, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espagne, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Bagnols-sur-ceze, France, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, France, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carcassonne, France, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, France, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quimper, France, 29107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-malmaison, France, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italie, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza, Italie, 20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Italie, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Italie, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvège, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norvège, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvège, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2584 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Pays-Bas, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Pays-Bas, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3082 DC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Pays-Bas, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Lewiston, New York, États-Unis, 14092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, États-Unis, 15425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins 12 mois
  • Actuellement traité avec des médicaments antidiabétiques oraux
  • IMC inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • HbA1c supérieure ou égale à 7,5 et inférieure ou égale à 11 %

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie
  • Hypoglycémie majeure récurrente
  • hypertension non contrôlée ou toute maladie ou affection (telle que rénale, hépatique ou cardiaque) qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1C
Délai: après 20 semaines
après 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Glucose sanguin
Hypoglycémie
poids

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2005

Première publication (Estimation)

24 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1632
  • 2004-001461-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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