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Vergleich von Insulin Detemir Morgen, Insulin Detemir Abend und NPH-Insulin Abend bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Insulin Detemir Morgens, Insulin Detemir Abends und NPH-Insulin Abends als Add-on zu oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung von Insulin Detemir einmal täglich (morgens oder abends) mit NPH-Insulin einmal täglich (abends) zu vergleichen, wenn es zusätzlich zur Behandlung mit oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dänemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bagnols-sur-ceze, Frankreich, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankreich, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rueil-malmaison, Frankreich, 92501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italien, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2584 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Niederlande, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3082 DC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Niederlande, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt
  • BMI kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 und kleiner oder gleich 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Krankheiten oder Zustände (wie Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen), die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: nach 20 Wochen
nach 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Blutzucker
Hypoglykämie
Körpergewicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1632
  • 2004-001461-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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