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Une évaluation de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis

28 mai 2009 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, ouverte et prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis

L'objectif de cette étude prospective multicentrique, en ouvert, est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Psoriasis en plaques stable et actif impliquant au moins 10 % de la surface corporelle (BSA) au moment du dépistage et au départ Critères d'exclusion : - Tout événement indésirable ou infection de grade 3 ou 4 dans les 28 jours précédant le dépistage, ou entre le visite de dépistage et initiation du médicament à l'étude - Preuve d'affections cutanées (par exemple, eczéma) autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis - Psoralène plus rayonnement ultraviolet A (PUVA), rétinoïdes oraux, cyclosporine, alefacept (Amevive ®), efalizumab (Raptiva®), ou tout autre traitement anti-psoriasis systémique dans les 28 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude - thérapie par la lumière ultraviolette B (UVB), stéroïdes topiques, préparations topiques d'analogues de vitamine A ou D, ou anthraline dans les 14 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude (exception : les stéroïdes topiques, à une force maximale modérée, sont autorisés sur le cuir chevelu, les aisselles et l'aine, mais la dose et la formulation doivent rester stables tout au long de l'essai) - Exposition préalable à tout inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris étanercept - Comorbidités sévères - Antécédents connus de tuberculose (TB) ou test de dérivé protéique purifié (PPD) positif antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration de l'évaluation globale du psoriasis par le médecin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultats rapportés par les patients, y compris l'indice de qualité de vie dermatologique, SF-36, Euro-QoL 5D et l'indice de dépression de Beck

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2005

Première publication (Estimation)

18 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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