- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00111111
Une évaluation de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis
28 mai 2009 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique, ouverte et prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis
L'objectif de cette étude prospective multicentrique, en ouvert, est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Psoriasis en plaques stable et actif impliquant au moins 10 % de la surface corporelle (BSA) au moment du dépistage et au départ Critères d'exclusion : - Tout événement indésirable ou infection de grade 3 ou 4 dans les 28 jours précédant le dépistage, ou entre le visite de dépistage et initiation du médicament à l'étude - Preuve d'affections cutanées (par exemple, eczéma) autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis - Psoralène plus rayonnement ultraviolet A (PUVA), rétinoïdes oraux, cyclosporine, alefacept (Amevive ®), efalizumab (Raptiva®), ou tout autre traitement anti-psoriasis systémique dans les 28 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude - thérapie par la lumière ultraviolette B (UVB), stéroïdes topiques, préparations topiques d'analogues de vitamine A ou D, ou anthraline dans les 14 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude (exception : les stéroïdes topiques, à une force maximale modérée, sont autorisés sur le cuir chevelu, les aisselles et l'aine, mais la dose et la formulation doivent rester stables tout au long de l'essai) - Exposition préalable à tout inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris étanercept - Comorbidités sévères - Antécédents connus de tuberculose (TB) ou test de dérivé protéique purifié (PPD) positif antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Amélioration de l'évaluation globale du psoriasis par le médecin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Résultats rapportés par les patients, y compris l'indice de qualité de vie dermatologique, SF-36, Euro-QoL 5D et l'indice de dépression de Beck
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moore A, Gordon KB, Kang S, Gottlieb A, Freundlich B, Xia HA, Stevens SR. A randomized, open-label trial of continuous versus interrupted etanercept therapy in the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):598-603. doi: 10.1016/j.jaad.2006.09.002. Epub 2006 Nov 17.
- Gelfand JM, Kimball AB, Mostow EN, Chiou CF, Patel V, Xia HA, Freundlich B, Stevens SR. Patient-reported outcomes and health-care resource utilization in patients with psoriasis treated with etanercept: continuous versus interrupted treatment. Value Health. 2008 May-Jun;11(3):400-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00251.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2005
Première publication (Estimation)
18 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030190
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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