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Étude évaluant le temsirolimus (CCI-779) dans le lymphome à cellules du manteau (MCL) (OPTIMAL)

10 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert, randomisé, de phase 3 sur le temsirolimus intraveineux (CCI-779) à deux niveaux de dose par rapport à la thérapie au choix de l'investigateur chez des sujets réfractaires en rechute atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL)

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert chez des sujets réfractaires en rechute atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Allemagne, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, BW, Allemagne, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
      • Porto Alegre - RS, Brésil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque, Sao Paulo, Brésil, 01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 2000025
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, France, 75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italie, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, États-Unis, 06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules du manteau (MCL) confirmé par histologie, immunophénotype et analyse de la cycline D1
  • A reçu 2 à 7 traitements antérieurs pouvant inclure une greffe de cellules souches hématopoïétiques (c.-à-d. initiation + consolidation + entretien)
  • Traitement antérieur par un agent alkylant et une anthracycline, le rituximab, seuls ou en association, et statut au moins parmi les suivants :
  • Maladie primaire réfractaire à au moins 2 régimes ;
  • Réfractaire à au moins 1 régime après la première rechute ;
  • Réfractaire ou non traité après une seconde rechute ou plus ;
  • Réfractaire à la première ligne et rechute après la deuxième ligne. Les combinaisons de chimiothérapie peuvent inclure, mais sans s'y limiter : CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), FCM (fludarabine, cyclophosphamide, mitoxantrone), R-FCM ( Rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, mitoxantrone), ICE (ifosfamide, carboplatine, étoposide), DHAP (dexaméthasone, cisplatine, cytarabine) et hyper-CVAD (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, dexaméthasone).

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont à moins de six mois de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques et qui suivent un traitement immunosuppresseur ou qui présentent des signes de maladie du greffon contre l'hôte
  • Traitement expérimental antérieur dans les 3 semaines suivant la première dose. La thérapie expérimentale est définie comme un traitement qui n'est approuvé pour aucune indication.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC), comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, un besoin de corticostéroïdes et/ou une croissance progressive. (Les métastases du SNC traitées doivent être stables pendant > 2 semaines avant le Jour 1.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV 1 fois par semaine pendant 3 semaines ; suivi de 75 mg IV une fois par semaine
Médicament: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV 1 fois par semaine pendant 3 semaines ; suivi de 25 mg IV une fois par semaine
Expérimental: B
Médicament: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV 1 fois par semaine pendant 3 semaines ; suivi de 75 mg IV une fois par semaine
Médicament: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV 1 fois par semaine pendant 3 semaines ; suivi de 25 mg IV une fois par semaine
Comparateur actif: C
Médicament: Choix de l'enquêteur

L'un des traitements à agent unique suivants :

  1. Fludarabine 25 mg/m2 IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours ou administration orale, selon le cas.
  2. Chlorambucil 0,1 (0,1-0,2) mg/kg PO tous les jours pendant 3 à 6 semaines selon les besoins OU 0,4 (0,3 0,8) mg/kg PO tous les 21 à 28 jours
  3. Gemcitabine 1 gm/m2 IV en 30 minutes les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours ou les jours 1 et 8 tous les 21 jours
  4. Cyclophosphamide 300 (200-450) mg/m2 PO par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 21 à 28 jours, OU 600 (400-1200) mg/m2 IV tous les 21 à 28 jours
  5. Cladribine 5 mg/m2 IV par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours pendant 2 à 6 cycles selon la réponse,
  6. Étoposide 50 (50-150) mg/m2 IV par jour pendant 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours OU 100 (50 300) mg/m2 PO par jour pendant 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours
  7. Prednisone 40 (20-60) mg/m2 PO tous les jours ou tous les deux jours
  8. Dexaméthasone 20(20-40) mg PO/IV par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 14 à 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
La période allant de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Évaluation de la réponse complète ou partielle (CR, PR) ou de la réponse incomplète (CRu) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. RC : 1) Aucune maladie évidente. 2) Ganglion lymphatique, masse nodale régressée à la taille normale. 3) Organe précédemment élargi ↓ taille. 4) Moelle osseuse claire après aspiration répétée, biopsie. CRu : CR 1 et 3, au moins 1 des éléments suivants : régression du ganglion lymphatique > 75 %. Moelle osseuse ↑ nombre ou taille globale, pas d'atypie cytologique/architecturale. RP : ≥ 50 % ↓ lésion index, pas de taille ↑ dans les autres ganglions, foie, rate. Les nodules spléniques et hépatiques ont régressé ≥ 50 %. Pas de nouvelle maladie.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
La survie globale est la durée entre la randomisation et le décès. Pour les participants vivants, la survie globale est censurée au dernier contact.
Base jusqu'à 5 ans
Délai de réponse
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Temps entre la date de randomisation et la première date de réponse objective pour les participants avec une réponse objective confirmée.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Durée de la réponse
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première date à laquelle la récidive ou la progression de la maladie (MP) a été objectivement documentée ; censuré lors de la dernière évaluation valide de la tumeur.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Délai avant défaillance (TTF)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Le TTF est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première documentation de la maladie progressive (MP), la date d'arrêt du traitement sauf la fin du traitement ou la date du décès (toute cause).
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)
TTP : délai entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective (y compris la récidive) ; censuré lors de la dernière évaluation valide de la tumeur.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 2, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression tumorale ou le décès (jusqu'à l'année 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

7 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3066K1-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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