Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusin (CCI-779) arviointi vaippasolulymfoomassa (MCL) (OPTIMAL)

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 koe laskimonsisäisestä temsirolimuusista (CCI-779) kahdella annoksella verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon uusiutuneilla, refraktaarisilla koehenkilöillä, joilla on vaippasolulymfooma (MCL)

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre - RS, Brasilia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque, Sao Paulo, Brasilia, 01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 2000025
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Saksa, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, BW, Saksa, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaippasolulymfooma (MCL) vahvistettu histologialla, immunofenotyypillä ja sykliini D1 -analyysillä
  • Sai 2-7 aikaisempaa hoitoa, joihin voi sisältyä hematopoieettinen kantasolusiirto (ts. induktio + konsolidointi + huolto)
  • Aiempi hoito alkyloivalla aineella ja antrasykliinillä, rituksimabilla, erikseen tai yhdistelmänä, ja tila, joka on vähintään yksi seuraavista:
  • Ensisijainen sairaus, joka kestää vähintään 2 hoito-ohjelmaa;
  • Kestää vähintään 1 hoito-ohjelman ensimmäisen uusiutumisen jälkeen;
  • Tulenkestävä tai hoitamaton toisen tai suuremman uusiutumisen jälkeen;
  • Tulenkestävä ensimmäiselle riville ja uusiutunut toisen rivin jälkeen. Kemoterapiayhdistelmiä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni), R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni), FCM (fludarabiini, syklofosfantromidi, R-FCantromidi), Rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi, mitoksantroni), ICE (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi), DHAP (deksametasoni, sisplatiini, sytarabiini) ja hyper-CVAD (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristasoni, deksametasoni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle tai yhtä kuin kuusi kuukautta allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja jotka ovat immunosuppressiivisessa hoidossa tai joilla on näyttöä käänteishyljintäsairaudesta
  • Aiempi tutkimushoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Tutkiva hoito määritellään hoidoksi, jota ei ole hyväksytty mihinkään käyttöaiheeseen.
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus, kortikosteroidien tarve ja/tai etenevä kasvu. (Keskushermoston etäpesäkkeiden on oltava stabiileja yli 2 viikkoa ennen päivää 1.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
Temsirolimuusi 175 mg IV kerran viikossa 3 viikon ajan; sen jälkeen 75 mg IV kerran viikossa
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
Temsirolimuusi 175 mg IV kerran viikossa 3 viikon ajan; sen jälkeen 25 mg IV kerran viikossa
Kokeellinen: B
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
Temsirolimuusi 175 mg IV kerran viikossa 3 viikon ajan; sen jälkeen 75 mg IV kerran viikossa
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
Temsirolimuusi 175 mg IV kerran viikossa 3 viikon ajan; sen jälkeen 25 mg IV kerran viikossa
Active Comparator: C
Lääke: Tutkijan valinta

Mikä tahansa seuraavista yhden aineen hoidoista:

  1. Fludarabiini 25 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän välein tai tarvittaessa suun kautta.
  2. Klorambusiili 0,1 (0,1-0,2) mg/kg PO päivittäin 3-6 viikon ajan tarpeen mukaan TAI 0,4 (0,3 0,8) mg/kg PO 21-28 päivän välein
  3. Gemsitabiini 1 gm/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivä tai päivä 1 ja päivä 8 joka 21 päivä
  4. Syklofosfamidi 300 (200-450) mg/m2 PO päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 21-28 päivän välein, TAI 600 (400-1200) mg/m2 IV 21-28 päivän välein
  5. Kladribiini 5 mg/m2 IV päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän välein 2-6 syklin ajan vasteesta riippuen,
  6. Etoposidi 50 (50-150) mg/m2 IV päivittäin 3-5 päivän ajan 21-28 päivän välein TAI 100 (50 300) mg/m2 PO päivittäin 3-5 päivän ajan 21-28 päivän välein
  7. Prednisoni 40 (20-60) mg/m2 PO päivittäin tai joka toinen päivä
  8. Deksametasoni 20(20-40) mg PO/IV päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 14-28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään.
Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Täydellisen tai osittaisen vasteen (CR, PR) tai epätäydellisen vasteen (CRu) arviointi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa. CR: 1) Ei ilmeistä sairautta. 2) Imusolmuke, solmujen massa regressoitunut normaalikokoon. 3) Aiemmin suurentunut elin ↓ koko. 4) Luuydin kirkas toistuvassa aspiraatiossa, biopsiassa. CRu: CR 1 ja 3, vähintään 1 seuraavista: Imusolmuke regressioitunut > 75 %. Luuytimen ↑ lukumäärä tai aggregaattikoko, ei sytologista/arkkitehtonista atypiaa. PR: ≥50 % ↓ indeksivaurio, ei kokoa ↑ muissa solmuissa, maksassa, pernassa. Pernan ja maksan kyhmy regressi ≥ 50 %. Ei uutta sairautta.
Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta kuolemaan. Elossa olevien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisellä kontaktilla.
Perusaika jopa 5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisen vastauksen ensimmäisen päivämäärän välillä niille osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus.
Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitiin objektiivisesti; sensuroitu viimeisessä voimassa olevassa kasvainarvioinnissa.
Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Aika epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
TTF määritellään ajalla satunnaistamisesta progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, hoidon lopettamisen päivämääräksi, paitsi hoidon päättymiseen, tai kuolinpäivämääräksi (mikä tahansa syy).
Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)
TTP: aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (mukaan lukien uusiutuminen) ensimmäiseen dokumentointiin; sensuroitu viimeisessä voimassa olevassa kasvainarvioinnissa.
Lähtötaso 8 viikon välein vuoteen 1 asti, sitten 12 viikon välein vuoteen 2 asti ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka (vuoteen 5 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3066K1-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temsirolimuusi (CCI-779)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa