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Estudio que evalúa el temsirolimus (CCI-779) en el linfoma de células del manto (MCL) (OPTIMAL)

10 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de temsirolimus intravenoso (CCI-779) en dos niveles de dosis en comparación con la terapia de elección del investigador en sujetos refractarios con linfoma de células del manto (MCL) en recaída

Este es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta en sujetos refractarios en recaída con linfoma de células del manto (MCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Alemania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, BW, Alemania, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre - RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque, Sao Paulo, Brasil, 01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 2000025
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células del manto (MCL) confirmado con histología, inmunofenotipo y análisis de ciclina D1
  • Recibió de 2 a 7 terapias previas que pueden incluir trasplante de células madre hematopoyéticas (es decir, inducción + consolidación + mantenimiento)
  • Tratamiento previo con un agente alquilante y una antraciclina, rituximab, individualmente o en combinación, y estado que es al menos uno de los siguientes:
  • Enfermedad primaria refractaria a al menos 2 regímenes;
  • Refractario a al menos 1 régimen después de la primera recaída;
  • Refractario o no tratado después de una segunda o mayor recaída;
  • Refractario a primera línea y recidivante a segunda línea. Las combinaciones de quimioterapia pueden incluir, entre otras: CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), FCM (fludarabina, ciclofosfamida, mitoxantrona), R-FCM ( Rituximab, fludarabina, ciclofosfamida, mitoxantrona), ICE (ifosfamida, carboplatino, etopósido), DHAP (dexametasona, cisplatino, citarabina) e hiper-CVAD (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, dexametasona).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen menos o menos de seis meses de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y que están en terapia inmunosupresora o tienen evidencia de enfermedad de injerto contra huésped
  • Terapia previa en investigación dentro de las 3 semanas de la primera dosis. La terapia de investigación se define como un tratamiento que no está aprobado para ninguna indicación.
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), indicadas por síntomas clínicos, edema cerebral, requerimiento de corticosteroides y/o crecimiento progresivo. (Las metástasis del SNC tratadas deben permanecer estables durante > 2 semanas antes del día 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV una vez a la semana durante 3 semanas; seguido de 75 mg IV una vez a la semana
Droga: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV una vez a la semana durante 3 semanas; seguido de 25 mg IV una vez a la semana
Experimental: B
Droga: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV una vez a la semana durante 3 semanas; seguido de 75 mg IV una vez a la semana
Droga: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV una vez a la semana durante 3 semanas; seguido de 25 mg IV una vez a la semana
Comparador activo: C
Droga: Elección del investigador

Cualquiera de los siguientes tratamientos de agente único:

  1. Fludarabina 25 mg/m2 IV durante 30 minutos al día durante 5 días consecutivos, cada 28 días o vía oral, según corresponda.
  2. Clorambucil 0,1 (0,1-0,2) mg/kg PO diariamente durante 3 a 6 semanas según sea necesario O 0,4 (0,3 0,8) mg/kg PO cada 21 a 28 días
  3. Gemcitabina 1 g/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 cada 28 días o día 1 y día 8 cada 21 días
  4. Ciclofosfamida 300 (200-450) mg/m2 PO diariamente durante 5 días consecutivos cada 21 a 28 días, O 600 (400-1200) mg/m2 IV cada 21 a 28 días
  5. Cladribina 5 mg/m2 IV diariamente por 5 días consecutivos, cada 28 días por 2-6 ciclos dependiendo de la respuesta,
  6. Etopósido 50 (50-150) mg/m2 IV diariamente durante 3-5 días cada 21 a 28 días O 100 (50 300) mg/m2 PO diariamente durante 3-5 días cada 21 a 28 días
  7. Prednisona 40 (20-60) mg/m2 PO diariamente o en días alternos
  8. Dexametasona 20(20-40) mg PO/IV diariamente durante 5 días consecutivos, cada 14 - 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
El período desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
Evaluación de respuesta completa o parcial (CR, PR) o respuesta incompleta (CRu) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos. CR: 1) Sin enfermedad evidente. 2) Nódulo linfático, masa ganglionar en regresión al tamaño normal. 3) Órgano previamente agrandado ↓ tamaño. 4) Médula ósea clara en aspirado repetido, biopsia. CRu: CR 1 y 3, al menos 1 de los siguientes: ganglio linfático regresivo >75%. Médula ósea ↑ número o tamaño agregado, sin atipia citológica/arquitectónica. PR: ≥50% ↓ lesión índice, sin tamaño ↑ en otros ganglios, hígado, bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos retrocedieron ≥50%. Ninguna enfermedad nueva.
Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
La supervivencia global es la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
Línea de base hasta 5 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
Tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de respuesta objetiva para participantes con una respuesta objetiva confirmada.
Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
Tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la recurrencia o la progresión de la enfermedad (EP); censurado en la última evaluación tumoral válida.
Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
Tiempo hasta el fallo (TTF)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD), la fecha de interrupción del tratamiento excepto la finalización del tratamiento o la fecha de muerte (cualquier causa).
Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)
TTP: tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva (incluida la recurrencia); censurado en la última evaluación tumoral válida.
Al inicio, cada 8 semanas hasta el año 1, luego cada 12 semanas hasta el año 2 y luego cada 6 meses hasta la progresión del tumor o la muerte (hasta el año 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066K1-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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