Estudo avaliando temsirolimus (CCI-779) em linfoma de células do manto (MCL) (OPTIMAL)
10 de março de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado, de fase 3 de temsirolimus intravenoso (CCI-779) em dois níveis de dosagem em comparação com a terapia de escolha do investigador em indivíduos refratários com recidiva com linfoma de células do manto (MCL)
Este é um estudo randomizado aberto em indivíduos refratários com recaída com linfoma de células do manto (LCM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Pfizer Investigational Site
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BW
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Ulm, BW, Alemanha, 89081
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, BW, Alemanha, 89070
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1406FWZ
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre - RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo
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Vila Buarque, Sao Paulo, Brasil, 01221-010
- Pfizer Investigational Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L5
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 2000025
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-2828
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8668
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Lyon, França, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 15, França, 75747
- Pfizer Investigational Site
-
Pierre Benite, França, 69495
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40128
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itália, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itália, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itália, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
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Lublin, Polônia, 20-081
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Pfizer Investigational Site
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Pfizer Investigational Site
-
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Hants
-
Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
London
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Pfizer Investigational Site
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-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Pfizer Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Pfizer Investigational Site
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Aarau, Suíça, 5001
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células do manto (LCM) confirmado com histologia, imunofenótipo e análise de ciclina D1
- Recebeu 2 a 7 terapias anteriores que podem incluir transplante de células-tronco hematopoiéticas (ou seja, indução + consolidação + manutenção)
- Tratamento prévio com um agente alquilante e uma antraciclina, rituximabe, individualmente ou em combinação, e estado que seja pelo menos um dos seguintes:
- Doença primária refratária a pelo menos 2 esquemas;
- Refratário a pelo menos 1 regime após a primeira recaída;
- Refratário ou não tratado após a segunda ou maior recidiva;
- Refratário à primeira linha e recidivou após a segunda linha. As combinações de quimioterapia podem incluir, mas não estão limitadas a: CHOP (Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), FCM (Fludarabina, ciclofosfamida, mitoxantrona), R-FCM ( Rituximabe, Fludarabina, ciclofosfamida, mitoxantrona), ICE (ifosfamida, carboplatina, etoposido), DHAP (dexametasona, cisplatina, citarabina) e hiper-CVAD (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, dexametasona).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de seis meses ou igual a seis meses de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e que estão em terapia imunossupressora ou têm evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro
- Terapia experimental prévia dentro de 3 semanas após a primeira dose. A terapia experimental é definida como um tratamento não aprovado para qualquer indicação.
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC), indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de corticosteroides e/ou crescimento progressivo. (As metástases do SNC tratadas devem permanecer estáveis por > 2 semanas antes do Dia 1.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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Temsirolimus 175 mg IV uma vez por semana durante 3 semanas; seguido de 75 mg IV uma vez por semana
Temsirolimus 175 mg IV uma vez por semana durante 3 semanas; seguido de 25 mg IV uma vez por semana
|
|
Experimental: B
|
Temsirolimus 175 mg IV uma vez por semana durante 3 semanas; seguido de 75 mg IV uma vez por semana
Temsirolimus 175 mg IV uma vez por semana durante 3 semanas; seguido de 25 mg IV uma vez por semana
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Comparador Ativo: C
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Qualquer um dos seguintes tratamentos de agente único:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
O período desde a randomização até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
Avaliação de resposta completa ou parcial (CR, PR) ou resposta incompleta (CRu) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
CR: 1) Nenhuma doença evidente.
2) Linfonodo, massa nodal regrediu ao tamanho normal.
3) Órgão previamente aumentado ↓ tamanho.
4) Medula óssea clara na aspiração repetida, biópsia.
CRu: CR 1 e 3, pelo menos 1 dos seguintes: Linfonodo regrediu >75%.
Medula óssea ↑ número ou tamanho agregado, sem atipias citológicas/arquitetônicas.
PR: ≥50% ↓ lesão índice, sem tamanho ↑ em outros gânglios, fígado, baço.
Nódulo esplênico e hepático regrediram ≥50%.
Nenhuma doença nova.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
A sobrevida global é a duração desde a randomização até a morte.
Para participantes vivos, a sobrevida global é censurada no último contato.
|
Linha de base até 5 anos
|
|
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
Tempo entre a data de randomização e a primeira data de resposta objetiva para participantes com resposta objetiva confirmada.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
|
Duração da resposta
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira data em que a recorrência ou doença progressiva (DP) foi documentada objetivamente; censurado na última avaliação válida do tumor.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
|
Tempo até a falha (TTF)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
TTF é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de Doença Progressiva (DP), a data de descontinuação do tratamento, exceto a conclusão do tratamento, ou a data da morte (qualquer causa).
|
Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
|
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
TTP: tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão tumoral objetiva (incluindo recorrência); censurado na última avaliação válida do tumor.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até o ano 1, depois a cada 12 semanas até o ano 2 e, a seguir, a cada 6 meses até a progressão do tumor ou morte (até o ano 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 3066K1-305
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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