Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке темсиролимуса (CCI-779) при мантийноклеточной лимфоме (MCL) (OPTIMAL)

10 марта 2015 г. обновлено: Pfizer

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 внутривенного введения темсиролимуса (CCI-779) в двух дозах по сравнению с терапией по выбору исследователя у рецидивирующих рефрактерных субъектов с лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL)

Это открытое рандомизированное исследование у пациентов с рецидивирующей рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre - RS, Бразилия, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque, Sao Paulo, Бразилия, 01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Германия, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, BW, Германия, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 2000025
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Франция, 75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лимфома из мантийных клеток (MCL), подтвержденная гистологией, иммунофенотипом и анализом циклина D1
  • Получили от 2 до 7 предшествующих терапий, которые могут включать трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (т.е. индукция + консолидация + обслуживание)
  • Предшествующее лечение алкилирующим агентом и антрациклином, ритуксимабом по отдельности или в комбинации, а также наличие хотя бы одного из следующих состояний:
  • Первичное заболевание, рефрактерное как минимум к 2 схемам лечения;
  • Рефрактерность по крайней мере к 1 режиму после первого рецидива;
  • Рефрактерный или нелеченный после второго или более рецидива;
  • Рефрактерность к первой линии и рецидив после второй линии. Комбинации химиотерапии могут включать, но не ограничиваются: CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон), R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизон), FCM (флударабин, циклофосфамид, митоксантрон), R-FCM ( Ритуксимаб, флударабин, циклофосфамид, митоксантрон), ICE (ифосфамид, карбоплатин, этопозид), DHAP (дексаметазон, цисплатин, цитарабин) и гипер-CVAD (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, дексаметазон).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые менее или равны шести месяцам после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и которые находятся на иммуносупрессивной терапии или имеют признаки реакции «трансплантат против хозяина».
  • Предварительная исследовательская терапия в течение 3 недель после первой дозы. Исследовательская терапия определяется как лечение, которое не одобрено ни для каких показаний.
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), о чем свидетельствуют клинические симптомы, отек головного мозга, потребность в кортикостероидах и/или прогрессирующий рост. (Обработанные метастазы в ЦНС должны быть стабильными в течение > 2 недель до 1-го дня.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Темсиролимус (CCI-779)
Темсиролимус 175 мг в/в 1 раз в неделю в течение 3 недель; затем 75 мг в/в 1 раз в неделю
Лекарство: Темсиролимус (CCI-779)
Темсиролимус 175 мг в/в 1 раз в неделю в течение 3 недель; затем 25 мг в/в 1 раз в неделю
Экспериментальный: Б
Лекарство: Темсиролимус (CCI-779)
Темсиролимус 175 мг в/в 1 раз в неделю в течение 3 недель; затем 75 мг в/в 1 раз в неделю
Лекарство: Темсиролимус (CCI-779)
Темсиролимус 175 мг в/в 1 раз в неделю в течение 3 недель; затем 25 мг в/в 1 раз в неделю
Активный компаратор: С
Лекарство: Выбор следователя

Любой из следующих методов лечения одним агентом:

  1. Флударабин 25 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней подряд, каждые 28 дней или перорально, в зависимости от ситуации.
  2. Хлорамбуцил 0,1 (0,1–0,2) мг/кг перорально ежедневно в течение 3–6 недель по мере необходимости ИЛИ 0,4 (0,3–0,8) мг/кг перорально каждые 21–28 дней
  3. Гемцитабин 1 г/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней или в день 1 и 8 каждые 21 день
  4. Циклофосфамид 300 (200-450) мг/м2 перорально ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 21-28 дней или 600 (400-1200) мг/м2 внутривенно каждые 21-28 дней
  5. Кладрибин 5 мг/м2 в/в ежедневно в течение 5 дней подряд, каждые 28 дней в течение 2–6 циклов в зависимости от ответа,
  6. Этопозид 50 (50–150) мг/м2 в/в ежедневно в течение 3–5 дней каждые 21–28 дней ИЛИ 100 (50–300) мг/м2 перорально ежедневно в течение 3–5 дней каждые 21–28 дней
  7. Преднизолон 40 (20-60) мг/м2 перорально ежедневно или через день
  8. Дексаметазон 20(20-40) мг перорально/в/в ежедневно в течение 5 дней подряд, каждые 14-28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Период от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Оценка полного или частичного ответа (CR, PR) или неполного ответа (CRu) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях. CR: 1) Никаких признаков болезни. 2) Лимфатический узел, узловая масса регрессировала до нормального размера. 3) Ранее увеличенный орган ↓ размера. 4) Костный мозг чистый при повторной аспирации, биопсии. CRu: CR 1 и 3, по крайней мере, 1 из следующего: лимфатический узел регрессировал >75%. Костный мозг ↑ количество или размер агрегатов, отсутствие цитологической/архитектурной атипии. PR: ≥50% ↓ индекс поражения, без размера ↑ в других узлах, печени, селезенке. Селезеночный и печеночный узлы регрессировали на ≥50%. Нет новой болезни.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Общая выживаемость — это время от рандомизации до смерти. Для живых участников общая выживаемость подвергается цензуре при последнем контакте.
Базовый до 5 лет
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Время между датой рандомизации и первой датой объективного ответа для участников с подтвержденным объективным ответом.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Время от первой документации объективного ответа опухоли до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирующего заболевания (ПЗ); подвергнут цензуре при последней достоверной оценке опухоли.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Время до отказа (TTF)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
TTF определяется как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD), даты прекращения лечения, за исключением завершения лечения, или даты смерти (по любой причине).
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)
TTP: время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли (включая рецидив); подвергнут цензуре при последней достоверной оценке опухоли.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 1-го года, затем каждые 12 недель до 2-го года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования опухоли или смерти (до 5-го года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3066K1-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темсиролимус (CCI-779)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться