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マントル細胞リンパ腫（MCL）におけるテムシロリムス（CCI-779）を評価する研究 (OPTIMAL)

2015年3月10日 更新者：Pfizer

マントル細胞リンパ腫（MCL）の再発性難治性被験者における治験責任医師の選択療法と比較した2つの用量レベルでの静脈内テムシロリムス（CCI-779）の非盲検無作為化第3相試験

これは、マントル細胞リンパ腫（MCL）の再発難治性被験者を対象とした非盲検無作為化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford、Connecticut、アメリカ、06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania、イタリア、95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm、BW、ドイツ、89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、BW、ドイツ、89070
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre - RS、ブラジル、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque、Sao Paulo、ブラジル、01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、2000025
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マントル細胞リンパ腫 (MCL) は、組織学、免疫表現型、およびサイクリン D1 分析で確認されました
  • 造血幹細胞移植（すなわち、 誘導 + 統合 + 維持)
  • -アルキル化剤とアントラサイクリン、リツキシマブによる以前の治療、個別または組み合わせ、および以下の少なくとも1つの状態：
  • -少なくとも2つのレジメンに難治性の原発性疾患;
  • 最初の再発後、少なくとも1つのレジメンに抵抗性;
  • 2回目以降の再発後に難治性または未治療;
  • 一次までは不応、二次以降再発。 化学療法の組み合わせには、CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)、R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)、FCM (フルダラビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン)、R-FCM (リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン)、ICE(イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)、DHAP (デキサメタゾン、シスプラチン、シタラビン) およびハイパー CVAD (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、デキサメタゾン)。

除外基準:

  • -同種造血幹細胞移植から6か月以内で、免疫抑制療法を受けているか、移植片対宿主病の証拠がある被験者
  • -初回投与から3週間以内の以前の治験治療。 治験治療は、適応症が承認されていない治療法と定義されています。
  • -臨床症状、脳浮腫、コルチコステロイドの必要性、および/または進行性成長によって示される活動性中枢神経系（CNS）転移。 (治療を受けた CNS 転移は、1 日目の前に 2 週間以上安定している必要があります。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：テムシロリムス (CCI-779)
テムシロリムス 175 mg IV、週 1 回、3 週間。その後、75mgを週1回静注
薬：テムシロリムス (CCI-779)
テムシロリムス 175 mg IV、週 1 回、3 週間。その後、25mgを週1回静注
実験的：B
薬：テムシロリムス (CCI-779)
テムシロリムス 175 mg IV、週 1 回、3 週間。その後、75mgを週1回静注
薬：テムシロリムス (CCI-779)
テムシロリムス 175 mg IV、週 1 回、3 週間。その後、25mgを週1回静注
アクティブコンパレータ：C
薬：捜査官の選択

以下の単剤治療のいずれか：

  1. 必要に応じてフルダラビン 25 mg/m2 を 30 分かけて毎日 5 日間、28 日ごと、または経口投与。
  2. 必要に応じて、クロラムブシル 0.1 (0.1-0.2) mg/kg を毎日 3 ～ 6 週間経口、または 0.4 (0.3 0.8) mg/kg を 21 ～ 28 日ごとに経口
  3. ゲムシタビン 1 gm/m2 IV、1、8、15 日目に 30 分かけて 28 日ごと、または 1 日目と 8 日目に 21 日ごと
  4. シクロホスファミド 300 (200-450) mg/m2 を 21 ～ 28 日ごとに 5 日間連続して経口、または 600 (400-1200) mg/m2 を 21 ～ 28 日ごとに静注
  5. クラドリビン 5 mg/m2 の IV を毎日 5 日間連続で、28 日ごとに反応に応じて 2 ～ 6 サイクル、
  6. エトポシド 50 (50-150) mg/m2、21 ～ 28 日ごとに 3 ～ 5 日間、毎日、または 100 (50,300) mg/m2、21 ～ 28 日ごとに 3 ～ 5 日間、毎日、経口
  7. プレドニゾン 40 (20-60) mg/m2 経口、毎日または隔日
  8. デキサメタゾン 20(20-40) mg PO/IV、毎日 5 日間連続、14 - 28 日ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
無作為化から疾患の進行、死亡、または最終接触日までの期間。
ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
固形腫瘍における奏効評価基準を使用した完全奏効または部分奏効（CR、PR）または不完全奏効（CRu）の評価。 CR: 1) 明らかな疾患なし。 2) リンパ節、結節塊が正常サイズに退行。 3) 以前に拡大された臓器 ↓ サイズ。 4) 反復吸引、生検で骨髄が透明である。 CRu: CR 1 および 3、以下のうち少なくとも 1 つ: リンパ節が 75% を超えて退行。 骨髄 ↑ 数または凝集体サイズ、細胞学的/構造的異型なし。 PR: ≥50% ↓ インデックス病変、サイズなし ↑ 他のノード、肝臓、脾臓。 脾臓結節と肝結節は 50% 以上退行。 新しい病気はありません。
ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年までのベースライン
全生存期間は、無作為化から死亡までの期間です。 生きている参加者の場合、最後の接触で全生存率が打ち切られます。
5年までのベースライン
応答時間
時間枠：ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
無作為化日から、客観的反応が確認された参加者の客観的反応の最初の日までの時間。
ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
応答期間
時間枠：ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、再発または進行性疾患（PD）が客観的に文書化された最初の日までの時間。最後に有効な腫瘍評価で打ち切られました。
ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
故障までの時間 (TTF)
時間枠：ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
TTF は、無作為化から進行性疾患 (PD) の最初の文書化日、治療の完了を除く治療中止日、または死亡日 (あらゆる原因) までの時間として定義されます。
ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）
TTP：無作為化から客観的な腫瘍の進行（再発を含む）の最初の記録までの時間。最後に有効な腫瘍評価で打ち切られました。
ベースライン、1 年目までは 8 週間ごと、その後 2 年目までは 12 週間ごと、その後は腫瘍の進行または死亡まで 6 か月ごと（5 年目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3066K1-305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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