Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Temsirolimus (CCI-779) vid mantelcellslymfom (MCL) (OPTIMAL)

10 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, randomiserad, fas 3-studie av intravenös temsirolimus (CCI-779) vid två dosnivåer jämfört med utredarens val terapi hos återfallande, refraktära patienter med mantelcellslymfom (MCL)

Detta är en öppen, randomiserad studie på återfallande refraktära patienter med mantelcellslymfom (MCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque, Sao Paulo, Brasilien, 01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 2000025
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannien, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, BW, Tyskland, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mantelcellslymfom (MCL) bekräftat med histologi, immunfenotyp och cyklin D1-analys
  • Fick 2 till 7 tidigare behandlingar som kan innefatta hematopoetisk stamcellstransplantation (dvs. induktion + konsolidering + underhåll)
  • Tidigare behandling med ett alkylerande medel och ett antracyklin, rituximab, individuellt eller i kombination, och status som är minst ett av följande:
  • Primär sjukdom som är motståndskraftig mot minst 2 kurer;
  • Refraktär mot minst 1 kur efter första skov;
  • Refraktär eller obehandlad efter andra eller större skov;
  • Refraktär mot första raden och återfall efter andra linjen. Kemoterapikombinationer kan innefatta, men är inte begränsade till: CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison), R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison), FCM (fludarabin, cyklofosfamid, mitoxantron) Rituximab, Fludarabin, cyklofosfamid, mitoxantron), ICE (ifosfamid, karboplatin, etoposid), DHAP (dexametason, cisplatin, cytarabin) och hyper-CVAD (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, dexametason).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är mindre än eller lika med sex månader från allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och som är på immunsuppressiv terapi eller har tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Före prövningsbehandling inom 3 veckor efter första dosen. Utredningsterapi definieras som behandling som inte är godkänd för någon indikation.
  • Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), vilket indikeras av kliniska symtom, cerebralt ödem, behov av kortikosteroider och/eller progressiv tillväxt. (Behandlade CNS-metastaser måste vara stabila i > 2 veckor före dag 1.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV en gång i veckan i 3 veckor; följt av 75 mg IV en gång i veckan
Läkemedel: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV en gång i veckan i 3 veckor; följt av 25 mg IV en gång i veckan
Experimentell: B
Läkemedel: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV en gång i veckan i 3 veckor; följt av 75 mg IV en gång i veckan
Läkemedel: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV en gång i veckan i 3 veckor; följt av 25 mg IV en gång i veckan
Aktiv komparator: C
Läkemedel: Utredarens val

Någon av följande behandlingar för enstaka medel:

  1. Fludarabin 25 mg/m2 IV under 30 minuter dagligen under 5 dagar i följd, var 28:e dag eller oral administrering, beroende på vad som är lämpligt.
  2. Klorambucil 0,1 (0,1-0,2) mg/kg PO dagligen i 3 till 6 veckor efter behov ELLER 0,4 (0,3 0,8) mg/kg PO var 21:e till 28:e dag
  3. Gemcitabin 1 gm/m2 IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15 var 28:e dag eller dag 1 och dag 8 var 21:e dag
  4. Cyklofosfamid 300 (200-450) mg/m2 PO dagligen under 5 dagar i följd var 21:e till 28:e dag, ELLER 600 (400-1200) mg/m2 IV var 21:e till 28:e dag
  5. Cladribine 5 mg/m2 IV dagligen i 5 dagar i följd, var 28:e dag i 2-6 cykler beroende på respons,
  6. Etoposid 50 (50-150) mg/m2 IV dagligen i 3-5 dagar var 21:e till 28:e dag ELLER 100 (50 300) mg/m2 PO dagligen i 3-5 dagar var 21:e till 28:e dag
  7. Prednison 40 (20-60) mg/m2 PO dagligen eller varannan dag
  8. Dexametason 20(20-40) mg PO/IV dagligen i 5 dagar i följd, var 14:e - 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Perioden från randomisering till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Bedömning av fullständigt eller partiellt svar (CR, PR) eller ofullständigt svar (CRu) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer. CR: 1) Ingen sjukdom uppenbar. 2) Lymfkörtel, nodalmassan återgick till normal storlek. 3) Tidigare förstorat organ ↓ storlek. 4) Benmärg klar vid upprepad aspiration, biopsi. CRu: CR 1 och 3, minst 1 av följande: Lymfkörteln har regresserat >75 %. Benmärg ↑ antal eller aggregatstorlek, ingen cytologisk/arkitektonisk atypi. PR: ≥50% ↓ index lesion, ingen storlek ↑ i andra noder, lever, mjälte. Mjält- och leverknöl gick tillbaka ≥50 %. Ingen ny sjukdom.
Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Total överlevnad är varaktigheten från randomisering till död. För deltagare som är vid liv censureras den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje upp till 5 år
Dags att svara
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Tid mellan datum för randomisering och första datum för objektivt svar för deltagare med ett bekräftat objektivt svar.
Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Tid från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till första datum som återfall eller progressiv sjukdom (PD) objektivt dokumenterades; censurerade vid senast giltig tumörbedömning.
Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Tid att misslyckas (TTF)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
TTF definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD), datumet för avbrytande av behandlingen förutom avslutad behandling, eller dödsdatum (valfri orsak).
Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)
TTP: tid från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression (inklusive återfall); censurerade vid senast giltig tumörbedömning.
Baslinje, var 8:e vecka upp till år 1, sedan var 12:e vecka upp till år 2 och sedan var 6:e ​​månad tills tumörprogression eller dödsfall (upp till år 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3066K1-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temsirolimus (CCI-779)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera