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Efficacité du diaphragme pour la prévention du VIH

3 mars 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco

Le diaphragme en latex pour prévenir l'acquisition du VIH chez les femmes : une barrière physique du col de l'utérus contrôlée par les femmes

Le but de cet essai est de déterminer si l'utilisation du diaphragme et d'un gel lubrifiant peut réduire le risque pour les femmes de contracter une infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé, randomisé et multisite mesurera l'efficacité du diaphragme dans la prévention de l'acquisition hétérosexuelle de l'infection par le VIH chez les femmes. Cette étude de phase III est conçue pour détecter une efficacité (efficacité biologique combinée à l'observance) de 33 %. Les femmes d'Afrique du Sud et du Zimbabwe (N=4 500) à risque de contracter le VIH seront invitées à participer et seront suivies jusqu'à 24 mois, avec une durée totale d'étude de 4 ans. Toutes les femmes recevront des conseils sur les rapports sexuels protégés, des préservatifs masculins gratuits et un diagnostic et un traitement des infections sexuellement transmissibles (IST). La moitié des participants seront choisis au hasard pour recevoir un diaphragme en latex Ortho All-Flex et un gel lubrifiant Replens. Nous évaluerons si les femmes utilisant des diaphragmes et du gel lubrifiant ont des taux d'infection par le VIH ou les IST inférieurs à ceux de leurs homologues sans diaphragme et gel. De plus, nous étudierons l'acceptabilité à long terme du diaphragme dans cette population d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud
        • Perinatal HIV Research Unit
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Medical Research Council of South Africa
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 49 ans
  • Sexuellement actif (fréquence coïtale au moins quatre fois par mois en moyenne)
  • VIH négatif basé sur le test dans les deux semaines précédant l'inscription
  • Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae négatifs sur la base des tests effectués dans les 30 jours précédant l'inscription ou, s'ils sont positifs, terminent le traitement avant l'inscription
  • Avoir un col de l'utérus en bonne santé, tel qu'évalué par un examen au spéculum à l'œil nu lors de l'inscription
  • Planification de vivre dans la zone d'étude pour les 24 prochains mois
  • Disposé à être assigné au hasard pour utiliser ou non un diaphragme en latex avec gel lubrifiant pendant la participation à l'étude, et à suivre le protocole, y compris le test de dépistage du VIH et des IST
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou allergie connue au latex
  • Antécédents de SCT (comme suggéré par l'étiquetage actuel pour l'utilisation du diaphragme)
  • Actuellement enceinte ou souhaitant tomber enceinte dans les deux prochaines années
  • Pas de col (hystérectomie totale)
  • Refuse un traitement pour une IST actuelle diagnostiquée ou suspectée et/ou une infection de l'appareil reproducteur nécessitant un traitement à l'inscription
  • Dans les six semaines suivant toute chirurgie pelvienne ou l'issue de la dernière grossesse au moment du dépistage et de l'inscription
  • Présence de lésions cliniquement apparentes avec rupture épithéliale lors de l'inscription (peut s'inscrire après la cicatrisation de la ou des lésions, si autrement éligible)
  • Drogues illicites injectées au cours des 12 mois précédant le dépistage et l'inscription
  • Transfusion sanguine ou produits sanguins reçus dans les 3 mois précédant le dépistage et l'inscription
  • Incapable ou refusant d'insérer correctement le diaphragme
  • Participation à tout autre essai clinique (y compris ceux d'un produit vaginal ou d'un contraceptif barrière). Une vérification en comparant les listes de participants à d'autres études de recherche en cours en même temps peut être effectuée si nécessaire.
  • Incapable de parler anglais, zoulou, shona ou sotho
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettraient la capacité à se conformer au protocole de l'étude, comme un trouble psychiatrique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence du VIH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
acceptabilité
Incidence des IST (CT, NG, syphilis, trichomonase, HSV2)
faisabilité et durabilité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
Ibis Reproductive Health
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
UZ-UCSF Collaborative Research Programme
Women's Health Global Imperative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Padian, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2005

Première publication (Estimation)

21 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H6070-22217-03
  • 21082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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