Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av diafragman för att förebygga hiv

3 mars 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Latexmembranet för att förhindra hiv-förvärv bland kvinnor: en kvinnokontrollerad, fysisk barriär i livmoderhalsen

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av diafragman och ett smörjmedel kan minska kvinnors risk att drabbas av en HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade studie på flera ställen kommer att mäta effektiviteten av diafragman för att förhindra heterosexuella förvärv av HIV-infektion bland kvinnor. Denna fas III-studie är driven för att upptäcka effektivitet (biologisk effekt i kombination med följsamhet) på 33 procent. Kvinnor i Sydafrika och Zimbabwe (N=4 500) som riskerar att smittas av hiv kommer att bjudas in att delta och kommer att följas i upp till 24 månader, med en total studielängd på 4 år. Alla kvinnor kommer att få säkrare sexrådgivning, gratis manliga kondomer och diagnos och behandling av sexuellt överförbara infektioner (STI). Hälften av deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få ett Ortho All-Flex latexmembran och Replens smörjmedelsgel. Vi kommer att bedöma om kvinnor som använder membran och glidmedelsgel har lägre frekvens av HIV- eller STI-infektion än deras motsvarigheter utan membran och gel. Dessutom kommer vi att undersöka den långsiktiga acceptansen av diafragman i denna studiepopulation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Medical Research Council of South Africa
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 49 år
  • Sexuellt aktiv (samlagsfrekvens minst fyra gånger per månad i genomsnitt)
  • HIV-negativ baserat på testning inom två veckor före inskrivningen
  • Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae negativa baserat på tester inom 30 dagar före inskrivningen eller om de är positiva, avslutar behandlingen före inskrivningen
  • Ha en frisk livmoderhals, som bedömts genom undersökning med blotta ögat vid inskrivningen
  • Planerar att bo i studieområdet de kommande 24 månaderna
  • Villig att slumpmässigt tilldelas antingen att använda eller inte använda ett latexmembran med smörjmedelsgel under deltagande i studien, och att följa protokollet, inklusive att testas för HIV och STI
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet eller allergi mot latex
  • Historik av TSS (som föreslås av nuvarande märkning för membrananvändning)
  • För närvarande gravid, eller önskar bli gravid inom de kommande två åren
  • Ingen livmoderhals (total hysterektomi)
  • Vägrar behandling för diagnostiserad eller misstänkt aktuell STI och/eller reproduktionskanalinfektion som kräver behandling vid inskrivning
  • Inom sex veckor efter en bäckenoperation eller senaste graviditetsresultat vid tidpunkten för screening och inskrivning
  • Förekomst av kliniskt uppenbara lesioner med epitelavbrott vid inskrivningen (kan registreras efter att lesion(er) har läkt, om annat kvalificerat)
  • Injicerade olagliga droger under de 12 månaderna före screening och inskrivning
  • Blodtransfusion eller fått blodprodukter inom 3 månader före screening och inskrivning
  • Kan inte eller vill inte sätta in membranet korrekt
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive de av en vaginal produkt eller preventivmedel). Verifiering genom att jämföra deltagarlistor med andra samtidigt pågående forskningsstudier kan utföras vid behov.
  • Kan inte tala engelska, Zulu, Shona eller Sotho
  • Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet, såsom en allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HIV-incidens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
godtagbarhet
STI-incidens (CT, NG, syfilis, trichomoniasis, HSV2)
genomförbarhet och hållbarhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
Ibis Reproductive Health
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
UZ-UCSF Collaborative Research Programme
Women's Health Global Imperative

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Padian, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H6070-22217-03
  • 21082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera