Effektiviteten av diafragma for HIV-forebygging
3. mars 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Latex-membranen for å forhindre HIV-erverv blant kvinner: En kvinnekontrollert, fysisk barriere av livmorhalsen
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av membran og et smøremiddel kan redusere kvinners risiko for å få en HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien på flere steder vil måle effektiviteten til diafragma for å forhindre heteroseksuell tilegnelse av HIV-infeksjon blant kvinner.
Denne fase III-studien er drevet for å oppdage effektivitet (biologisk effekt kombinert med overholdelse) på 33 prosent.
Kvinner i Sør-Afrika og Zimbabwe (N=4500) med risiko for å få HIV vil bli invitert til å delta og vil bli fulgt i opptil 24 måneder, med en total studievarighet på 4 år.
Alle kvinner vil motta tryggere sex-rådgivning, gratis mannlige kondomer og diagnose og behandling av seksuelt overførbare infeksjoner (STIer).
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig valgt ut til å motta en Ortho All-Flex lateksmembran og Replens smøregel.
Vi vil vurdere om kvinner som bruker membraner og smøregel har lavere forekomst av HIV- eller STI-infeksjon enn deres motparter uten membran og gel.
I tillegg vil vi undersøke den langsiktige akseptabiliteten av diafragma i denne studiepopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
- Medical Research Council of South Africa
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 49 år
- Seksuelt aktiv (coital frekvens minst fire ganger per måned i gjennomsnitt)
- HIV-negativ basert på testing innen to uker før påmelding
- Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae negative basert på testing innen 30 dager før påmelding eller hvis positiv, fullfører behandlingen før påmelding
- Ha en sunn livmorhals, vurdert ved undersøkelse med blotte øyne ved påmelding
- Planlegger å bo i studieområdet de neste 24 månedene
- Villig til å bli tilfeldig tildelt enten å bruke eller ikke bruke en lateksmembran med smøregel under deltakelse i studien, og å følge protokollen, inkludert å bli testet for HIV og STI
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet eller allergi mot lateks
- Historie om TSS (som foreslått av gjeldende merking for membranbruk)
- Er for tiden gravid, eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste to årene
- Ingen livmorhals (total hysterektomi)
- Avslår behandling for diagnostisert eller mistenkt pågående STI og/eller infeksjon i forplantningsveier som krever behandling ved påmelding
- Innen seks uker etter bekkenoperasjon eller siste graviditetsutfall på tidspunktet for screening og påmelding
- Tilstedeværelse av klinisk tilsynelatende lesjon(er) med epitelavbrudd ved registrering (kan registreres etter at lesjon(er) har leget, hvis ellers kvalifisert)
- Injiserte illegale stoffer i løpet av de 12 månedene før screening og registrering
- Blodoverføring eller mottatt blodprodukter innen 3 måneder før screening og registrering
- Kan ikke eller vil ikke sette inn membranen riktig
- Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert de av et vaginalt produkt eller et barriereprevensjonsmiddel). Verifisering ved å sammenligne deltakerlister med andre samtidige forskningsstudier kan utføres om nødvendig.
- Kan ikke snakke engelsk, Zulu, Shona eller Sotho
- Andre forhold som etter etterforskerens mening ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen, for eksempel en alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HIV-forekomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
akseptabilitet
|
|
STI-forekomst (CT, NG, syfilis, trichomoniasis, HSV2)
|
|
gjennomførbarhet og bærekraft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Padian, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teasdale CA, Abrams EJ, Chiasson MA, Justman J, Blanchard K, Jones HE. Incidence of sexually transmitted infections during pregnancy. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197696. doi: 10.1371/journal.pone.0197696. eCollection 2018.
- Abbai NS, Wand H, Ramjee G. Biological factors that place women at risk for HIV: evidence from a large-scale clinical trial in Durban. BMC Womens Health. 2016 Mar 19;16:19. doi: 10.1186/s12905-016-0295-5.
- Abbai NS, Wand H, Ramjee G. Socio-demographic and behavioural characteristics associated with HSV-2 sero-prevalence in high risk women in KwaZulu-Natal. BMC Res Notes. 2015 May 5;8:185. doi: 10.1186/s13104-015-1093-0.
- Naidoo S, Wand H, Abbai NS, Ramjee G. High prevalence and incidence of sexually transmitted infections among women living in Kwazulu-Natal, South Africa. AIDS Res Ther. 2014 Sep 15;11:31. doi: 10.1186/1742-6405-11-31. eCollection 2014.
- Ramjee G, Wand H. Geographical clustering of high risk sexual behaviors in "hot-spots" for HIV and sexually transmitted infections in Kwazulu-Natal, South Africa. AIDS Behav. 2014 Feb;18(2):317-22. doi: 10.1007/s10461-013-0578-x.
- Wand H, Ramjee G. The relationship between age of coital debut and HIV seroprevalence among women in Durban, South Africa: a cohort study. BMJ Open. 2012 Jan 5;2(1):e000285. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000285. Print 2012. Erratum In: BMJ Open. 2012 Sep 10;2(5):null.
- Blanchard K, Bostrom A, Montgomery E, van der Straten A, Lince N, de Bruyn G, Grossman D, Chipato T, Ramjee G, Padian N. Contraception use and effectiveness among women in a trial of the diaphragm for HIV prevention. Contraception. 2011 Jun;83(6):556-63. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.018. Epub 2011 Jan 26.
- de Bruyn G, Shiboski S, van der Straten A, Blanchard K, Chipato T, Ramjee G, Montgomery E, Padian N; MIRA Team. The effect of the vaginal diaphragm and lubricant gel on acquisition of HSV-2. Sex Transm Infect. 2011 Jun;87(4):301-5. doi: 10.1136/sti.2010.047142. Epub 2011 Mar 29.
- van der Straten A, Cheng H, Minnis AM. Change in condom and other barrier method use during and after an HIV prevention trial in Zimbabwe. J Int AIDS Soc. 2010 Oct 19;13:39. doi: 10.1186/1758-2652-13-39.
- Sawaya GF, Chirenje MZ, Magure MT, Tuveson JL, Ma Y, Shiboski SC, Da Costa MM, Palefsky JM, Moscicki AB, Mutasa RM, Chipato T, Smith-McCune KK. Effect of diaphragm and lubricant gel provision on human papillomavirus infection among women provided with condoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):990-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318189a8a4. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):775. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):411.
- Ramjee G, van der Straten A, Chipato T, de Bruyn G, Blanchard K, Shiboski S, Cheng H, Montgomery E, Padian N; MIRA team. The diaphragm and lubricant gel for prevention of cervical sexually transmitted infections: results of a randomized controlled trial. PLoS One. 2008;3(10):e3488. doi: 10.1371/journal.pone.0003488. Epub 2008 Oct 22.
- Padian NS, van der Straten A, Ramjee G, Chipato T, de Bruyn G, Blanchard K, Shiboski S, Montgomery ET, Fancher H, Cheng H, Rosenblum M, van der Laan M, Jewell N, McIntyre J; MIRA Team. Diaphragm and lubricant gel for prevention of HIV acquisition in southern African women: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):251-261. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60950-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Antidiarré
- Psyllium
- Kalsium polykarbofil
Andre studie-ID-numre
- H6070-22217-03
- 21082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection