Wirksamkeit des Diaphragmas zur HIV-Prävention
3. März 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Latexdiaphragma zur Verhinderung der HIV-Erkrankung bei Frauen: Eine von Frauen kontrollierte, physische Barriere des Gebärmutterhalses
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Diaphragmas und eines Gleitmittels das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen verringern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten wird die Wirksamkeit des Diaphragmas bei der Verhinderung einer heterosexuellen Ansteckung mit HIV bei Frauen messen.
Diese Phase-III-Studie ist darauf ausgelegt, eine Wirksamkeit (biologische Wirksamkeit kombiniert mit Adhärenz) von 33 Prozent nachzuweisen.
Frauen in Südafrika und Simbabwe (N=4.500) mit HIV-Risiko werden zur Teilnahme eingeladen und bis zu 24 Monate lang bei einer Gesamtstudiendauer von 4 Jahren nachbeobachtet.
Alle Frauen erhalten Safer-Sex-Beratung, kostenlose Kondome für Männer sowie Diagnose und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält ein Ortho All-Flex-Latexdiaphragma und ein Replens-Gleitgel.
Wir werden beurteilen, ob Frauen, die Diaphragmen und Gleitgel verwenden, niedrigere HIV- oder STI-Infektionsraten aufweisen als ihre Gegenstücke ohne Diaphragma und Gel.
Darüber hinaus werden wir die Langzeitakzeptanz des Diaphragmas in dieser Studienpopulation untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 49 Jahre alt
- Sexuell aktiv (Koitalfrequenz mindestens viermal pro Monat im Durchschnitt)
- HIV-negativ basierend auf Tests innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
- Negativ für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae basierend auf Tests innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder wenn positiv, Abschluss der Behandlung vor der Einschreibung
- Haben Sie einen gesunden Gebärmutterhals, wie durch Spekulumuntersuchung mit bloßem Auge bei der Einschreibung festgestellt
- Planen, die nächsten 24 Monate im Studiengebiet zu leben
- Bereit, während der Teilnahme an der Studie nach dem Zufallsprinzip entweder ein Latexdiaphragma mit Gleitgel zu verwenden oder nicht zu verwenden und das Protokoll zu befolgen, einschließlich des Tests auf HIV und STIs
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Latex
- Geschichte von TSS (wie von der aktuellen Kennzeichnung für die Verwendung von Diaphragmen vorgeschlagen)
- Sie sind derzeit schwanger oder möchten in den nächsten zwei Jahren schwanger werden
- Kein Gebärmutterhals (totale Hysterektomie)
- Verweigert die Behandlung einer diagnostizierten oder vermuteten aktuellen STI und / oder einer Infektion des Fortpflanzungstrakts, die bei der Einschreibung behandelt werden muss
- Innerhalb von sechs Wochen nach einer Beckenoperation oder dem letzten Schwangerschaftsergebnis zum Zeitpunkt des Screenings und der Einschreibung
- Vorhandensein von klinisch erkennbaren Läsionen mit epithelialer Störung bei der Einschreibung (kann eingeschrieben werden, nachdem die Läsion(en) geheilt sind, falls anderweitig geeignet)
- Injizierte illegale Drogen in den 12 Monaten vor dem Screening und der Einschreibung
- Bluttransfusion oder erhaltene Blutprodukte in 3 Monaten vor dem Screening und der Registrierung
- Kann oder will das Diaphragma nicht richtig einsetzen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Studien zu Vaginalprodukten oder Barriere-Verhütungsmitteln). Bei Bedarf kann eine Verifizierung durch Vergleich der Teilnehmerlisten mit anderen parallel laufenden Forschungsstudien durchgeführt werden.
- Kann kein Englisch, Zulu, Shona oder Sotho sprechen
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden, wie z. B. eine schwere psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HIV-Inzidenz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Annehmbarkeit
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STI-Inzidenz (CT, NG, Syphilis, Trichomoniasis, HSV2)
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Machbarkeit und Nachhaltigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Padian, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teasdale CA, Abrams EJ, Chiasson MA, Justman J, Blanchard K, Jones HE. Incidence of sexually transmitted infections during pregnancy. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197696. doi: 10.1371/journal.pone.0197696. eCollection 2018.
- Abbai NS, Wand H, Ramjee G. Biological factors that place women at risk for HIV: evidence from a large-scale clinical trial in Durban. BMC Womens Health. 2016 Mar 19;16:19. doi: 10.1186/s12905-016-0295-5.
- Abbai NS, Wand H, Ramjee G. Socio-demographic and behavioural characteristics associated with HSV-2 sero-prevalence in high risk women in KwaZulu-Natal. BMC Res Notes. 2015 May 5;8:185. doi: 10.1186/s13104-015-1093-0.
- Naidoo S, Wand H, Abbai NS, Ramjee G. High prevalence and incidence of sexually transmitted infections among women living in Kwazulu-Natal, South Africa. AIDS Res Ther. 2014 Sep 15;11:31. doi: 10.1186/1742-6405-11-31. eCollection 2014.
- Ramjee G, Wand H. Geographical clustering of high risk sexual behaviors in "hot-spots" for HIV and sexually transmitted infections in Kwazulu-Natal, South Africa. AIDS Behav. 2014 Feb;18(2):317-22. doi: 10.1007/s10461-013-0578-x.
- Wand H, Ramjee G. The relationship between age of coital debut and HIV seroprevalence among women in Durban, South Africa: a cohort study. BMJ Open. 2012 Jan 5;2(1):e000285. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000285. Print 2012. Erratum In: BMJ Open. 2012 Sep 10;2(5):null.
- Blanchard K, Bostrom A, Montgomery E, van der Straten A, Lince N, de Bruyn G, Grossman D, Chipato T, Ramjee G, Padian N. Contraception use and effectiveness among women in a trial of the diaphragm for HIV prevention. Contraception. 2011 Jun;83(6):556-63. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.018. Epub 2011 Jan 26.
- de Bruyn G, Shiboski S, van der Straten A, Blanchard K, Chipato T, Ramjee G, Montgomery E, Padian N; MIRA Team. The effect of the vaginal diaphragm and lubricant gel on acquisition of HSV-2. Sex Transm Infect. 2011 Jun;87(4):301-5. doi: 10.1136/sti.2010.047142. Epub 2011 Mar 29.
- van der Straten A, Cheng H, Minnis AM. Change in condom and other barrier method use during and after an HIV prevention trial in Zimbabwe. J Int AIDS Soc. 2010 Oct 19;13:39. doi: 10.1186/1758-2652-13-39.
- Sawaya GF, Chirenje MZ, Magure MT, Tuveson JL, Ma Y, Shiboski SC, Da Costa MM, Palefsky JM, Moscicki AB, Mutasa RM, Chipato T, Smith-McCune KK. Effect of diaphragm and lubricant gel provision on human papillomavirus infection among women provided with condoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):990-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318189a8a4. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):775. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):411.
- Ramjee G, van der Straten A, Chipato T, de Bruyn G, Blanchard K, Shiboski S, Cheng H, Montgomery E, Padian N; MIRA team. The diaphragm and lubricant gel for prevention of cervical sexually transmitted infections: results of a randomized controlled trial. PLoS One. 2008;3(10):e3488. doi: 10.1371/journal.pone.0003488. Epub 2008 Oct 22.
- Padian NS, van der Straten A, Ramjee G, Chipato T, de Bruyn G, Blanchard K, Shiboski S, Montgomery ET, Fancher H, Cheng H, Rosenblum M, van der Laan M, Jewell N, McIntyre J; MIRA Team. Diaphragm and lubricant gel for prevention of HIV acquisition in southern African women: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):251-261. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60950-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Magen-Darm-Mittel
- Kathartika
- Antidiarrhoika
- Flohsamen
- Calciumpolycarbophil
Andere Studien-ID-Nummern
- H6070-22217-03
- 21082
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Klinische Studien zur HIV infektion
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen