Utilisation de nanoparticules de paclitaxel (ABI-007) pour la prévention de la resténose intra-stent (SNAPIST-III)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte et non allaitante, et ≥ 18 ans.
• Diagnostic d'angine de poitrine ou d'angine de poitrine instable ou patients présentant une ischémie silencieuse documentée.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥30%
• Le patient a subi une pose de stent réussie et sans complication sur jusqu'à 2 lésions de novo dans les artères coronaires natives OU le patient a subi une angioplastie par ballonnet réussie et sans complication sur jusqu'à 2 lésions de resténose intra-stent (RSI) dans les artères coronaires natives, mais pas les deux.
• Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 flux coronaire post-stenting pour les lésions de novo ou post angioplastie par ballonnet pour les lésions ISR.
• Aucune preuve angiographique de thrombus après la procédure.
• Vaisseau cible ≥ 2,5 mm de diamètre (par angiographie).
• Chaque lésion de novo est telle qu'elle est stentée avec ≤ 25 mm de stent continu unique.
• Chaque lésion de resténose intra-stent (ISR) a une longueur ≤ 25 mm.
• Il y a au moins 5 mm de vaisseau non malade de chaque côté de la ou des lésions cibles.
• Par échographie intravasculaire (IVUS), le stent est complètement opposé et a un diamètre minimum de 2,5 mm ou une zone luminale dans le stent ≥ 5,0 mm ^ 2
• Le patient ou le tuteur a fourni un consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude et à toutes les évaluations de suivi en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique local du site d'investigation.

Critère d'exclusion:

• La lésion de novo cible a été traitée avec un stent à élution médicamenteuse
• La lésion ISR cible nécessite un traitement autre que l'angioplastie par ballonnet
• Le patient présente à la fois une lésion de novo et une lésion ISR.
• Si plus de 2 lésions sont traitées par intervention coronarienne percutanée (ICP), ou s'il est prévu que des lésions supplémentaires nécessiteront un traitement dans les 2 mois.
• PCI précédent dans les deux mois précédents.
• Intervention chirurgicale prévue dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Maladie principale gauche non protégée avec sténose > 50 %
• Malapposition, dissection ou démasquage d'un rétrécissement important dans la zone d'entrée ou de sortie du stent implanté.
• Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
• - Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou inscription actuelle à tout autre protocole clinique ou essai de médicament ou de dispositif expérimental.
• Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois ou il existe des facteurs rendant difficile le suivi clinique et/ou angiographique
• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
• Candidat ou receveur d'une transplantation cardiaque
• Le patient est immunodéprimé ou est séropositif.
• Le patient a présenté une onde Q ou un infarctus du myocarde (IM) sans onde Q avec une créatine kinase totale documentée (CK) ≥ 2 fois la normale au cours des 24 heures précédentes et les enzymes de la fraction CK et de la créatine kinase-MB (CK-MB) restent au-dessus normal au moment de la procédure.
• Choc cardiogénique : pression artérielle systolique (PAS) soutenue inférieure à 80 mmHg, sans réponse aux liquides ou PAS inférieure à 100 mmHg avec vasopresseurs (en l'absence de bradycardie)
• Toute personne pouvant refuser une transfusion sanguine
• Hémorragie gastro-intestinale majeure documentée dans les 3 mois

• Les valeurs de laboratoire suivantes au départ sont exclusives :

  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ;
  • Numération plaquettaire < 150 000 cellules/mm^3 ;
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 2 000 cellules/mm^3 ;
  • Hémoglobine (HGB) <9 g/dl ;
  • Bilirubine totale > 1,5 mg/dl ;
  • Alanine Aminotransférase (SGPT) > 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ;
  • Aspartate Aminotransférase (SGOT) > 2,5 x LSN ;
  • Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
• Allergie/hypersensibilité/contre-indication connue au médicament à l'étude ; à tous les taxanes ; ou à tout traitement d'étude requis : aspirine, bisulfate de clopidogrel, matériaux de stent
• Neuropathie périphérique préexistante de grade de toxicité du National Cancer Institute (NCI) > 1.