Användning av nanopartikelpaklitaxel (ABI-007) för förebyggande av in-stentrestenos (SNAPIST-III)

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid och icke ammande kvinna, och ≥ 18 år.
• Diagnos av angina pectoris eller instabil angina pectoris eller patienter med dokumenterad tyst ischemi.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥30 %
• Patienten har genomgått framgångsrik och okomplicerad stentning av upp till 2 de novo lesioner i inhemska kranskärl ELLER patienten har genomgått framgångsrik och okomplicerad ballongangioplastik av upp till 2 in-stent restenos (ISR) lesioner i naturliga kranskärl, men inte båda.
• Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) 3 koronarflöde efter stenting för de novo lesioner eller post ballongangioplastik för ISR-lesioner.
• Inga angiografiska tecken på tromb efter proceduren.
• Målkärl ≥2,5 mm diameter (genom angiografi).
• Varje de novo lesion är sådan att den är stentad med ≤ 25 mm enkel kontinuerlig stent.
• Varje in-stent restenos (ISR) lesion är ≤ 25 mm lång.
• Det finns minst 5 mm icke-sjukt kärl på vardera sidan av målskadorna.
• Med intravaskulärt ultraljud (IVUS) är stenten helt motsatt och har en minsta diameter på 2,5 mm eller en luminal area i stenten ≥ 5,0 mm^2
• Patient eller vårdnadshavare har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och i alla uppföljningsbedömningar med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)/etikkommittén på undersökningsplatsen.

Exklusions kriterier:

• Target de novo lesion behandlades med en läkemedelsavgivande stent
• Target ISR lesion kräver annan behandling än ballongangioplastik
• Patienten har både en de novo lesion och en ISR lesion.
• Om fler än 2 lesioner behandlas med perkutan kranskärlsintervention (PCI), eller det förväntas att ytterligare lesioner kommer att kräva behandling inom 2 månader.
• Tidigare PCI inom de föregående två månaderna.
• Avsedd kirurgisk intervention inom 6 månader efter inskrivningen i studien.
• Oskyddad vänster huvudsjukdom med >50 % stenos
• Felplacering, dissektion eller demaskering av en betydande förträngning i in- eller utflödesområdet av den implanterade stenten.
• Kvinnor som är gravida och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
• Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller aktuell registrering i något annat kliniskt protokoll eller prövningsläkemedel eller apparatprövning.
• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller det finns faktorer som försvårar klinisk och/eller angiografisk uppföljning
• Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens optimala deltagande i studien
• Hjärttransplantationskandidat eller mottagare
• Patienten är immunsupprimerad eller HIV-positiv.
• Patienten har upplevt en Q-våg eller en icke Q-våg myokardinfarkt (MI) med dokumenterat totalt kreatinkinas (CK) ≥2 gånger normalt inom de föregående 24 timmarna och CK- och kreatinkinas-MB-fraktionen (CK-MB) enzymer förblir över normalt vid tidpunkten för ingreppet.
• Kardiogen chock: ihållande systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 80 mmHg, utan respons på vätskor eller SBP mindre än 100 mmHg med vasopressorer (i frånvaro av bradykardi)
• Varje individ som kan vägra en blodtransfusion
• Dokumenterad stor gastrointestinal blödning inom 3 månader

• Följande labbvärden vid baslinjen är uteslutande:

  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Trombocytantal < 150 000 celler/mm^3;
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 2000 celler/mm^3;
  • Hemoglobin (HGB) <9 g/dl;
  • Totalt bilirubin >1,5 mg/dl;
  • alaninaminotransferas (SGPT) > 2,5 x övre normalgräns (ULN);
  • Aspartataminotransferas (SGOT) > 2,5 x ULN;
  • Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN.
• Känd allergi/överkänslighet/kontraindikation mot studieläkemedlet; till eventuella taxaner; eller till någon erforderlig studiebehandling: aspirin, klopidogrelbisulfat, stentmaterial
• Redan existerande perifer neuropati från National Cancer Institute (NCI) Toxicitetsgrad > 1.