Zastosowanie nanocząsteczkowego paklitakselu (ABI-007) w zapobieganiu restenozie w stencie (SNAPIST-III)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Rozpoznanie dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub pacjentów z udokumentowanym niemym niedokrwieniem.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥30%
• Pacjent przeszedł pomyślnie i bez komplikacji stentowanie maksymalnie 2 zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych LUB pacjent przeszedł pomyślnie i bez komplikacji angioplastykę balonową maksymalnie 2 zmian restenozy w stencie (ISR) w natywnych tętnicach wieńcowych, ale nie obu jednocześnie.
• Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 przepływ wieńcowy po stentowaniu zmian de novo lub po angioplastyce balonowej w przypadku zmian ISR.
• Brak angiograficznych dowodów na skrzeplinę po zabiegu.
• Naczynie docelowe o średnicy ≥2,5 mm (na podstawie angiografii).
• Każda zmiana de novo jest taka, że ​​jest stentowana pojedynczym ciągłym stentem o długości ≤ 25 mm.
• Każda zmiana restenozy w stencie (ISR) ma długość ≤ 25 mm.
• Po obu stronach docelowej zmiany (zmian) znajduje się co najmniej 5 mm nieobjętego chorobą naczynia.
• W ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) stent jest całkowicie przeciwstawiony i ma minimalną średnicę 2,5 mm lub obszar światła w stencie ≥ 5,0 mm^2
• Pacjent lub opiekun dostarczył podpisaną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i we wszystkich ocenach kontrolnych, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Docelową zmianę de novo leczono stentem uwalniającym lek
• Docelowa zmiana ISR wymaga leczenia innego niż angioplastyka balonowa
• Pacjent ma zarówno zmianę de novo, jak i zmianę ISR.
• Jeśli więcej niż 2 zmiany są leczone przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub przewiduje się, że dodatkowe zmiany będą wymagały leczenia w ciągu 2 miesięcy.
• Poprzednia PCI w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
• Zamierzona interwencja chirurgiczna w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Niezabezpieczona choroba pnia lewej ze zwężeniem >50%.
• Złe położenie, rozwarstwienie lub odsłonięcie znacznego zwężenia w obszarze dopływu lub odpływu wszczepionego stentu.
• Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
• Uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni lub aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy lub istnieją czynniki utrudniające obserwację kliniczną i/lub angiograficzną
• Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu
• Kandydat lub biorca przeszczepu serca
• Pacjent ma obniżoną odporność lub jest nosicielem wirusa HIV.
• U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q lub bez załamka Q, z udokumentowaną całkowitą kinazą kreatynową (CK) ≥2 razy większą od normy w ciągu ostatnich 24 godzin, a aktywność enzymów CK i kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) utrzymuje się powyżej normalne w czasie zabiegu.
• Wstrząs kardiogenny: utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 80 mmHg, bez odpowiedzi na płyny lub SBP poniżej 100 mmHg z lekami wazopresyjnymi (przy braku bradykardii)
• Każda osoba, która może odmówić transfuzji krwi
• Udokumentowane duże krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy

• Następujące wartości laboratoryjne na początku badania są wykluczające:

  • kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl;
  • liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm^3;
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2000 komórek/mm^3;
  • Hemoglobina (HGB) <9 g/dl;
  • bilirubina całkowita >1,5 mg/dl;
  • Aminotransferaza alaninowa (SGPT) > 2,5 x górna granica normy (GGN);
  • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) > 2,5 x GGN;
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN.
• Znana alergia/nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badanego leku; do wszelkich taksanów; lub do dowolnego wymaganego badanego leku: aspiryny, wodorosiarczanu klopidogrelu, materiałów na stenty
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia toksyczności > 1 według National Cancer Institute (NCI).