Verwendung von Nanopartikel Paclitaxel (ABI-007) zur Prävention von In-Stent-Restenose (SNAPIST-III)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 Jahre alt.
• Diagnose von Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥30 %
• Der Patient hat sich einer erfolgreichen und unkomplizierten Stentimplantation von bis zu 2 De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien unterzogen ODER Der Patient hat sich einer erfolgreichen und unkomplizierten Ballonangioplastie von bis zu 2 In-Stent-Restenose (ISR)-Läsionen in nativen Koronararterien unterzogen, aber nicht beiden.
• Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Koronarfluss nach Stenting für De-novo-Läsionen oder Post-Ballon-Angioplastie für ISR-Läsionen.
• Kein angiographischer Nachweis eines Thrombus nach dem Eingriff.
• Zielgefäß ≥2,5 mm Durchmesser (durch Angiographie).
• Jede De-novo-Läsion ist so, dass sie mit einem einzelnen kontinuierlichen Stent von ≤ 25 mm gestentet wird.
• Jede In-Stent-Restenose (ISR)-Läsion ist ≤ 25 mm lang.
• Auf beiden Seiten der Zielläsion(en) befinden sich mindestens 5 mm eines nicht erkrankten Gefäßes.
• Durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) wird der Stent vollständig aufgesetzt und hat einen Mindestdurchmesser von 2,5 mm oder eine Lumenfläche im Stent von ≥ 5,0 mm^2
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und an allen Folgeuntersuchungen unter Verwendung eines Formulars vorgelegt, das vom örtlichen Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee des Prüfzentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Die Zielde-novo-Läsion wurde mit einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt
• Die Ziel-ISR-Läsion erfordert eine andere Behandlung als eine Ballonangioplastie
• Der Patient hat sowohl eine De-novo-Läsion als auch eine ISR-Läsion.
• Wenn mehr als 2 Läsionen mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden oder erwartet wird, dass weitere Läsionen innerhalb von 2 Monaten behandelt werden müssen.
• Vorheriger PCI innerhalb der letzten zwei Monate.
• Beabsichtigter chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
• Ungeschützte linke Stammerkrankung mit > 50 % Stenose
• Malapposition, Dissektion oder Demaskierung einer signifikanten Verengung im Ein- oder Ausflussbereich des implantierten Stents.
• Frauen, die schwanger sind und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Teilnahme an einem anderen klinischen Protokoll oder einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es gibt Faktoren, die die klinische und/oder angiographische Nachsorge erschweren
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
• Kandidat oder Empfänger einer Herztransplantation
• Der Patient ist immunsupprimiert oder HIV-positiv.
• Der Patient hat innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden einen Q-Zacken- oder einen Nicht-Q-Zacken-Myokardinfarkt (MI) mit dokumentierter Gesamt-Kreatinkinase (CK) ≥2-fachem Normalwert erlitten, und die CK- und Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB)-Enzyme bleiben über zum Zeitpunkt des Eingriffs normal.
• Kardiogener Schock: anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) unter 80 mmHg, ohne Reaktion auf Flüssigkeiten oder SBP unter 100 mmHg mit Vasopressoren (ohne Bradykardie)
• Jede Person, die eine Bluttransfusion ablehnen kann
• Dokumentierte größere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten

• Folgende Laborwerte zu Studienbeginn sind ausschließend:

  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm^3;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2000 Zellen/mm^3;
  • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl;
  • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl;
  • Alaninaminotransferase (SGPT) > 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
  • Aspartataminotransferase (SGOT) > 2,5 x ULN;
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
• Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegen das Studienmedikament; zu irgendwelchen Taxanen; oder zu einer erforderlichen Studienbehandlung: Aspirin, Clopidogrelbisulfat, Stentmaterialien
• Vorbestehende periphere Neuropathie des Toxizitätsgrades des National Cancer Institute (NCI) > 1.