Uso di nanoparticelle Paclitaxel (ABI-007) per la prevenzione della restenosi intra-stent (SNAPIST-III)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età ≥ 18 anni.
• Diagnosi di angina pectoris o angina pectoris instabile o pazienti con ischemia silente documentata.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥30%
• Il paziente è stato sottoposto con successo e senza complicazioni a stenting di un massimo di 2 lesioni de novo nelle arterie coronarie native OPPURE il paziente è stato sottoposto ad angioplastica con palloncino con successo e senza complicazioni fino a 2 lesioni da restenosi interna allo stent (ISR) nelle arterie coronarie native, ma non entrambe.
• Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3 flusso coronarico post-stenting per lesioni de novo o post angioplastica con palloncino per lesioni ISR.
• Nessuna evidenza angiografica di trombo post-procedura.
• Vaso bersaglio di diametro ≥2,5 mm (mediante angiografia).
• Ogni lesione de novo è tale da essere stent con ≤ 25 mm di singolo stent continuo.
• Ciascuna lesione da restenosi interna allo stent (ISR) ha una lunghezza ≤ 25 mm.
• Sono presenti almeno 5 mm di vaso non malato su entrambi i lati della/e lesione/i target.
• Con l'ecografia intravascolare (IVUS), lo stent è completamente opposto e ha un diametro minimo di 2,5 mm o un'area luminale all'interno dello stent ≥ 5,0 mm^2
• Il paziente o il tutore ha fornito un consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio e a tutte le valutazioni di follow-up utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico locale del sito di indagine.

Criteri di esclusione:

• La lesione target de novo è stata trattata con uno stent a rilascio di farmaco
• La lesione ISR target richiede qualsiasi trattamento diverso dall'angioplastica con palloncino
• Il paziente ha sia una lesione de novo che una lesione ISR.
• Se più di 2 lesioni vengono trattate con intervento coronarico percutaneo (PCI), o si prevede che ulteriori lesioni richiederanno un trattamento entro 2 mesi.
• PCI precedente nei due mesi precedenti.
• Intervento chirurgico previsto entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Malattia principale sinistra non protetta con >50% di stenosi
• Malposizionamento, dissezione o smascheramento di un restringimento significativo nell'area di afflusso o deflusso dello stent impiantato.
• Donne in gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
• Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o iscrizione attuale a qualsiasi altro protocollo clinico o sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o vi sono fattori che rendono difficile il follow-up clinico e/o angiografico
• Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
• Candidato o destinatario di trapianto di cuore
• Il paziente è immunodepresso o è sieropositivo.
• Il paziente ha avuto un'onda Q o un infarto del miocardio (MI) senza onda Q con creatina chinasi (CK) totale documentata ≥2 volte il normale nelle 24 ore precedenti e gli enzimi CK e creatina chinasi-MB (CK-MB) rimangono al di sopra normale al momento della procedura.
• Shock cardiogeno: pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) inferiore a 80 mmHg, senza risposta ai liquidi o SBP inferiore a 100 mmHg con vasopressori (in assenza di bradicardia)
• Qualsiasi individuo che può rifiutare una trasfusione di sangue
• Sanguinamento gastro-intestinale maggiore documentato entro 3 mesi

• I seguenti valori di laboratorio al basale sono esclusivi:

  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dl;
  • Conta piastrinica < 150.000 cellule/mm^3;
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2000 cellule/mm^3;
  • Emoglobina (HGB) <9 g/dl;
  • Bilirubina totale >1,5 mg/dl;
  • Alanina aminotransferasi (SGPT) > 2,5 x limite superiore del range normale (ULN);
  • Aspartato aminotransferasi (SGOT) > 2,5 x ULN;
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
• Allergia/ipersensibilità/controindicazione nota al farmaco in studio; a eventuali taxani; o a qualsiasi trattamento in studio richiesto: aspirina, clopidogrel bisolfato, materiali per stent
• Neuropatia periferica preesistente del National Cancer Institute (NCI) Grado di tossicità > 1.