Использование наночастиц паклитаксела (ABI-007) для профилактики рестеноза в стенте (SNAPIST-III)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• Диагноз стенокардии или нестабильной стенокардии или у пациентов с подтвержденной бессимптомной ишемией.
• Фракция выброса левого желудочка ≥30%
• Пациент перенес успешное и неосложненное стентирование до 2 поражений de novo в нативных коронарных артериях ИЛИ пациент перенес успешную и неосложненную баллонную ангиопластику до 2 поражений рестеноза в стенте (ISR) в нативных коронарных артериях, но не обоих.
• Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 коронарного кровотока после стентирования при поражениях de novo или после баллонной ангиопластики при поражениях ISR.
• Нет ангиографических признаков тромба после процедуры.
• Целевой сосуд диаметром ≥2,5 мм (по данным ангиографии).
• Каждое новообразование таково, что оно стентируется одним непрерывным стентом ≤ 25 мм.
• Каждый рестеноз внутри стента (ISR) имеет длину ≤ 25 мм.
• С каждой стороны от целевого очага поражения имеется не менее 5 мм неповрежденного сосуда.
• При внутрисосудистом ультразвуковом исследовании (ВСУЗИ) стент полностью противоположен и имеет минимальный диаметр 2,5 мм или площадь просвета внутри стента ≥ 5,0 мм^2.
• Пациент или опекун предоставили подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании и во всех последующих оценках, используя форму, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике исследовательского центра.

Критерий исключения:

• Целевое поражение de novo лечили стентом с лекарственным покрытием.
• Целевое поражение ISR требует любого лечения, кроме баллонной ангиопластики.
• У пациента имеется как поражение de novo, так и поражение ISR.
• Если чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) лечат более 2 поражений или предполагается, что дополнительные поражения потребуют лечения в течение 2 месяцев.
• Предыдущее ЧКВ в течение предшествующих двух месяцев.
• Планируемое оперативное вмешательство в течение 6 мес после включения в исследование.
• Незащищенное поражение ствола левого ствола со стенозом >50%
• Малаппозиция, расслоение или обнаружение значительного сужения в области притока или оттока имплантированного стента.
• Беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
• Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней или текущая регистрация в любом другом клиническом протоколе или испытании исследуемого препарата или устройства.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев или существуют факторы, затрудняющие клиническое и/или ангиографическое наблюдение.
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
• Кандидат на трансплантацию сердца или реципиент
• Пациент с иммунодефицитом или ВИЧ-инфицирован.
• Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q с документально подтвержденным уровнем общей креатинкиназы (КК) в ≥2 раз выше нормы в течение предшествующих 24 часов, а ферменты КК и фракции креатинкиназы-МВ (КК-МВ) остаются выше нормы. нормальное состояние на момент процедуры.
• Кардиогенный шок: устойчивое систолическое артериальное давление (САД) менее 80 мм рт.ст. при отсутствии реакции на жидкости или САД менее 100 мм рт.ст. при приеме вазопрессоров (при отсутствии брадикардии)
• Любой человек, который может отказаться от переливания крови
• Документально подтвержденное большое желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев

• Исключающими являются следующие лабораторные значения на исходном уровне:

  • креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл;
  • Количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм^3;
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 2000 клеток/мм^3;
  • Гемоглобин (HGB) <9 г/дл;
  • Общий билирубин >1,5 мг/дл;
  • Аланинаминотрансфераза (SGPT) > 2,5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН);
  • Аспартатаминотрансфераза (SGOT) > 2,5 x ULN;
  • Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН.
• известная аллергия/гиперчувствительность/противопоказания к исследуемому препарату; любым таксанам; или к любому требуемому исследуемому лечению: аспирин, клопидогрель бисульфат, материалы для стентов
• Ранее существовавшая периферическая невропатия по шкале токсичности Национального института рака (NCI) > 1.