Amifostine pour l'irradiation de la tête et du cou dans le lymphome
Un essai randomisé de phase II sur l'amifostine pour l'irradiation de la tête et du cou dans le lymphome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Un groupe d'étude recevra de l'amifostine avant la radiothérapie quotidienne et l'autre groupe recevra une radiothérapie seule.
L'amifostine sera administrée 30 à 60 minutes avant la radiothérapie. Les signes vitaux seront surveillés 5 minutes et 15 minutes après l'injection d'amifostine ainsi qu'immédiatement après la radiothérapie.
Les patients rempliront également un questionnaire sur la qualité de vie le premier et le dernier jour de la radiothérapie. Des questionnaires de suivi seront remplis lors des visites de suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la fin de la radiothérapie.
Les patients seront retirés de l'étude s'ils développent une réaction allergique à l'amifostine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 35 ans ou plus
- Maladie de Hodgkin confirmée histologiquement ou lymphome non hodgkinien recevant une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Atteinte d'un ou plusieurs des sites suivants : nœud cervical, nœud supraclaviculaire, nœud pré-auriculaire, nœud sous-mental, toute glande salivaire, toute partie de la cavité buccale ou toute partie de l'oropharynx.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes de la tête et du cou
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
- Patients atteints de la maladie de Hodgkin de stade I recevant une radiothérapie seule
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription
- Insuffisance pulmonaire cliniquement évidente, sauf chez les patients présentant une dyspnée d'effort liée à la tumeur thoracique elle-même.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Amifostine plus radiothérapie
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Administré 30 à 60 minutes avant la radiothérapie quotidienne
Radiothérapie quotidienne
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Comparateur actif: Groupe 2
Radiothérapie seule
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Radiothérapie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'amifostine dans la réduction des effets secondaires aigus et chroniques radio-induits
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la qualité de vie des patients recevant une radiothérapie et de l'amifostine
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pour déterminer l'innocuité de l'amifostine
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-292
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