Amifostin pro ozařování hlavy a krku u lymfomu
Randomizovaná studie fáze II s amifostinem pro ozařování hlavy a krku u lymfomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna studijní skupina bude dostávat amifostin před denní radiační terapií a druhá skupina bude dostávat samotnou radiační terapii.
Amifostin bude podáván 30-60 minut před radiační léčbou. Vitální funkce budou monitorovány 5 minut a 15 minut po injekci amifostinu a také bezprostředně po ozařování.
Pacienti také vyplní dotazník o kvalitě života první a poslední den ozařování. Následné dotazníky budou provedeny při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po ukončení radiační terapie.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud se u nich objeví alergická reakce na amifostin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 35 let
- Histologicky potvrzená Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom podstupující radiační terapii do oblasti hlavy a krku.
- Postižení jednoho nebo více z následujících míst: krční uzel, supraklavikulární uzel, preaurikulární uzel, submentální uzel, jakékoli slinné žlázy, jakékoli části dutiny ústní nebo jakékoli části orofaryngu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza malignit hlavy a krku
- Předcházející radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Pacienti ve stádiu I Hodgkinovy choroby, kteří dostávají pouze radiační terapii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení
- Klinicky evidentní plicní insuficience, kromě pacientů s námahovou dušností související se samotným nádorem hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Amifostin plus radiační terapie
|
Podává se 30-60 minut před denní radiační terapií
Denní radiační terapie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Radiační terapie samotná
|
Denní radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost amifostinu při snižování akutních a chronických vedlejších účinků vyvolaných zářením
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit kvalitu života pacientů, kteří dostávají radiační terapii a amifostin
|
|
|
k určení bezpečnosti amifostinu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .